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- 141注册与备案产品技术要求（PTR）总被发补？从"设计输入"源头规避性能指标编写盲区（医械注册必看）从\x26quot;设计输入\x26quot;源头规避性能指标编写盲区
- 142注册与备案做医疗器械多年后，我才真正搞懂验证和确认的区别：用一套"做饭"的比喻，彻底理清V&V概念做医疗器械多年后，我才真正搞懂验证和确认的区别\x0d\x0a用一套\x26quot;做饭\x26quot;的比喻，彻底理清V\x26amp;V概念
- 143注册与备案新版GMP核查专栏（四）：体系文件变更管理与高频缺陷防控（建议收藏）体系文件变更管理与高频缺陷防控
- 144注册与备案新版GMP核查专栏（三）：体系文件编写与归档全流程体系文件编写与归档全流程
- 145注册与备案CMDE三项AI医疗器械指导原则征求意见：从"通用框架"到"专品专策"的深度解读2026年6月10日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）一次性放出三份重磅文件征求意见稿
- 146注册与备案新版GMP核查专栏（二）：GMP对设计开发资料的硬性要求GMP对设计开发资料的硬性要求
- 147注册与备案新版GMP核查专栏（一）：GMP核查核心框架与高频缺陷汇总GMP核查核心框架与高频缺陷汇总
- 148注册与备案重磅解读｜委托生产样机放行怎么管？北京药监局权威答疑，合规边界一次理清委托生产样机放行怎么管？
- 149注册与备案Luma 药言 | 3690人入组、4个适应症并行恒瑞口服GLP-1进击CKD III期，小分子路径的差异化价值在哪？国产口服小分子GLP-1受体激动剂首个进入CKD III期的候选药物
- 150注册与备案医疗器械可靠性设计与验证：别等产品出问题，才想起它是否“经得起用”医疗器械可靠性设计与验证
- 151注册与备案FDA共识标准清单更新｜3项新标准上线，高频手术、脑电图、生物相容性全都有，出口美国的企业速看！围绕注册与备案整理的实务要点，帮助快速判断项目下一步。
- 152注册与备案Luma 药言 | 康方双抗新药 AK112 交出重磅生存数据，股价却三连跌：创新药赢了临床，为何没赢资本市场？AK112 又一次把康方生物推到聚光灯下。
- 153注册与备案Luma 药言丨13.2个月 vs 6.7个月：ASCO全体起立的胰腺癌新药，RAS"不可成药"时代正在终结？Daraxonrasib在3期试验中将患者生存期延长近一倍，标志着pan-RAS抑制剂从概念验证迈入临床获益验证阶段。
- 154注册与备案CMDE 重磅发文｜医疗器械主文档迎来强监管！命名、公示、撤档全规则落地！2026年6月2日，CMDE正式发布《关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知》。
- 155注册与备案NMPA 2026年第52号、53号公告解读：医疗器械分类调整后，注册备案怎么衔接？2026年6月1日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》和《医疗器械分类调整相关公告解读》。
- 156注册与备案重磅落地｜NMPA 2026 年第 52 号公告！医疗器械分类调整后注册备案全细则，一文吃透NMPA 2026 年第 52 号公告！医疗器械分类调整后注册备案全细则，一文吃透
- 157注册与备案变更注册发补率25.4%？第二类有源器械变更审评的五大雷区拆解第二类有源器械变更审评的五大雷区全拆解
- 158注册与备案医疗器械软件注册标准怎么写？GB/T 25000.51 落地全拆解（干货分享）医疗器械软件注册标准深度拆解：GB/T 25000.51的四大核心模块
- 159注册与备案上次说完首次注册，这次聊聊IVD延续注册 — 同样倒在"大门口"的人，不在少数《体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求》解读
- 160注册与备案软件验证报告总被发补？四个要点帮你一次过审（建议转发收藏）做有源医疗器械注册的同行，最近想必都在关注一件事。