2026年6月10日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）一次性放出三份重磅文件征求意见稿——《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》、《关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》、《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，截止时间为2026年7月10日。
三项指导原则同时征求意见，在CMDE的历史上并不多见。更值得关注的是，三份文件分别对应了AI医疗器械监管的三个关键方向：从"辅助检测"升级到"辅助诊断"的临床评价路径、手术机器人细分领域的同品种临床评价方法、以及首个单病种AI诊断产品的专病临床试验设计。
一、三项指导原则，各解决什么痛点？
看点一：AI辅助诊断临床评价——从"辅助检测"到"辅助诊断"的升级
此前2023年第38号指导原则管的是"辅助检测"（发现病变在哪里），这次的新文件管的是"辅助诊断"（判断病变是什么性质、哪种分期）。两者的临床评价维度完全不同：辅助检测关注检出率和假阳性率，辅助诊断还要考虑分类准确性、分期一致性和鉴别诊断能力。
企业需要关注：临床参考标准需以病理或随访确认结果为准；算法性能必须分疾病分期、严重程度、人群亚组评估，不能只做总体指标。
看点二：关节置换导航同品种临床评价——手术机器人"有据可依"
关节置换手术导航定位系统是典型的软硬件结合产品，涉及影像处理、三维重建、空间定位、手术规划、实时导航等多个功能模块。这类产品走临床试验路径成本高、周期长，走同品种评价又面临"差异部分怎么验证"的难题。
征求意见稿给出了完整路径：技术特征/适用范围/临床使用信息三维对比 + 缺牙模型试验验证差异部分。这意味着关节置换导航系统的临床评价从"模糊通用"变成了"清晰特定"。
看点三：糖网辅助诊断临床试验——首个单病种AI诊断专病指南
这是CMDE第一个针对单病种AI辅助诊断软件的专项临床试验指导原则。糖尿病视网膜病变（DR）辅助诊断是国内AI眼科最活跃的赛道，鹰瞳科技的Airdoc-AIFUNDUS是首个获NMPA三类证的产品。
核心新要求：眼底相机型号泛化验证——不同品牌相机成像差异显著，临床试验需覆盖预期使用的型号；糖网分级标注一致性——明确标注人员资质、培训方案和分歧处理机制；人机交互研究——制定操作者培训和考核方案并验证可行性。
二、谁受益？谁需要调整？
直接受益者：AI辅助诊断软件企业——可对照更精准要求调整临床方案，避免审评发补大幅返工；手术机器人企业——缺牙模型试验提供了成本可控、周期较短的验证手段；眼科AI企业——DR辅助诊断临床试验有了明确技术路径，注册进程有望加速。
需要调整的企业：已按旧版指导原则启动临床评价/试验的，建议对照新版要求评估方案是否需要调整；同时建议积极在征求意见期间反馈实操问题，有助于最终版更贴近行业实际。
图：AI医疗器械注册审查指导原则演进脉络（2019-2026）
从"辅助检测"到"辅助诊断"、从通用审查到同品种评价、从通用框架到单病种专策——三项指导原则共同勾勒出AI医疗器械监管精细化、专业化的发展方向。
征求意见截止2026年7月10日，相关企业和研究机构建议积极研读、对照自查、及时反馈。
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