这些情况，可以从这里开始
- 已有初步样机，需要完善可靠性、操作体验或装配关系。
- 产品定义已基本明确，需要工业、结构、电子或软件方面的开发支持。
- 准备验证或转产，希望核对设计输出、版本和交接资料是否一致。
每一步，都有可讨论的输出
下面是阶段协作的参考方式，不是默认全包清单；具体交付按项目评估和约定范围确定。
- 01
产品定义与工程评估
梳理需求、系统接口、现有设计和风险，形成开发边界及任务清单。
这一阶段要回答确认保留、重构和补充验证的部分。
- 02
设计输出与样机迭代
按约定专业范围形成设计方案、工程资料及样机迭代记录，保持版本对应。
这一阶段要回答通过阶段评审确认问题是否关闭，哪些仍需调整。
- 03
验证与设计交接
按约定形成验证记录、未关闭项和交接清单；转产支持另行明确责任与范围。
这一阶段要回答判断是否具备进入下一阶段的条件。
第一次沟通，先准备这些摘要
不必一次准备齐全。不确定的项目注明“待确认”，也可以开始梳理。
- 产品用途、目标用户、使用环境和关键性能要求。
- 现有样机、结构、电子及软件的版本与完成情况摘要。
- 已经发现的问题、测试结果和仍未关闭的风险。
- 计划保留的器件、供应商或其他设计约束。
- 目标阶段、团队分工，以及已有设计文档清单。
初次咨询只需非敏感摘要。请勿在表单中提交患者信息、未公开图纸或商业秘密；详细资料在确认保密与使用范围后再交换。
非敏感项目概要，可以这样组织
假设示例，不是客户案例。仅作写法参考，请按实际情况改写；不确定的信息可以写“待确认”。
目前有一台用于演示的样机，能够说明主要功能，但操作与装配问题还没有全部关闭。结构、电子和软件的版本对应关系，以及已有测试覆盖范围仍待确认。希望先梳理哪些设计可保留、哪些问题需补验证，再确定下一阶段开发范围。
样机能演示，下一步先补什么？
按当前版本、用户任务、已知问题和测试记录梳理下一阶段，不把能运行当作开发完成。
先说清楚的服务边界
- 模块开发与整机开发的范围不同，具体专业、输出格式和验收方式在启动前约定。
- 样机可运行不代表产品已完成全部验证、注册或具备量产条件。
- 第三方检测、开模、小批试制及供应商费用按实际需求单独确认；不作固定周期或降本比例承诺。
看具体工程工作如何落地
以下是已公开的工程项目；模块案例不等同于全部整机研发，实际合作以约定范围为准。
常见问题
医疗器械软件文档编写通常包含哪些内容？
通常围绕软件需求、架构与详细设计、风险控制、版本与配置、验证确认、缺陷与变更记录等建立可追溯文档；具体深度应结合产品分类、软件安全性级别、预期用途和适用法规确定。
医疗器械研发文档编写如何与 DHF 对齐？
应把用户需求、设计输入、设计输出、风险管理、评审、验证确认、设计变更和设计转移建立双向追溯，并让文档真实反映研发过程，而不是在项目末期集中补写。
整机开发可以从已有初步样机开始吗？
可以。百思得会先评估现有样机的需求完整性、结构与电子方案、软件状态、关键风险和可制造性，再确定保留、重构或补充验证的范围。
具体项目要求需结合产品分类、预期用途、技术状态及主管部门最新规定判断。
先说清楚项目现在卡在哪里
项目需求由 mars 跟进，先核对当前阶段、主要问题与可沟通的资料范围，再讨论下一步。进入咨询后会带入对应项目阶段，你可以按实际情况修改。无需上传资料，也不必先确定完整服务范围。