医疗器械研发与注册
知识中心

先确认产品管理类别、分类编码和预期用途，再按国家法规及江苏政务服务指南准备产品备案资料。境内第一类医疗器械通常向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案；苏州项目的实际材料、窗口和流程应以主管部门最新要求为准。

两者关注对象不同：产品备案对应具体第一类医疗器械产品，生产备案对应第一类医疗器械生产活动。开展生产前需要结合生产主体、场地、质量体系和产品情况分别确认要求，不能用其中一项替代另一项。

通常围绕软件需求、架构与详细设计、风险控制、版本与配置、验证确认、缺陷与变更记录等建立可追溯文档；具体深度应结合产品分类、软件安全性级别、预期用途和适用法规确定。

应把用户需求、设计输入、设计输出、风险管理、评审、验证确认、设计变更和设计转移建立双向追溯，并让文档真实反映研发过程，而不是在项目末期集中补写。

越接近关键决策点越应提前介入，例如方向判断、样机定型、注册检验前、申报资料形成前或转产前。提前梳理需求、风险和证据链，通常比后期返工更可控。

主要面向有临床需求的医院团队、有科研成果或专利的高校团队，以及需要新品开发、注册、质量体系或转产支持的医疗器械企业。