SOLUTION 04
法规与质量体系
让体系真正服务于研发、注册与生产，而非停留在文件层。
适用项目阶段
产品开发 · 注册申报 · 量产运营
服务内容
- 体系建立与诊断
- 程序文件优化
- 模拟审核
- 法规与体系培训
- 过程风险控制
协同方式
根据现有资料和项目成熟度，先明确目标、边界与关键风险，再形成阶段计划和交付清单。项目可按单节点介入，也可由百思得负责跨阶段协同。
常见问题
质量体系应该在注册前什么时候启动？＋
建议在设计开发早期同步规划，使设计控制、风险管理、供应商、生产和检验记录从一开始形成证据链。具体启动时间取决于产品类别、研发成熟度、生产模式和申报计划。
体系咨询只提供文件模板吗？＋
不是。服务重点是让程序、职责、记录和实际研发生产过程一致，通常包括现状诊断、流程设计、文件完善、运行辅导、内部审核和问题整改。
具体项目要求需结合产品分类、预期用途、技术状态及主管部门最新规定判断。