不少开展医疗器械委托生产的业内同仁，长期被一个合规问题困扰：委托受托方生产的注册检验样机、临床试验样机，是否需要和上市产品一样执行上市放行流程？
有人认为样机仅用于注册、临床，不对外销售，无需走上市放行；也有人提出注册人是产品质量第一责任人，样机也应按上市产品统一管理。针对这一行业共性难题，北京药监局在官方互动平台给出了明确答复。今天医械加油站结合现行法规，为大家逐层拆解背后的合规逻辑与落地要求。
一、政策溯源：问题因何而起？
本次答疑的核心依据，源自国家药监局 2024 年第 38 号公告，公告第八条对委托生产产品的上市放行作出硬性规定：医疗器械上市放行必须由注册人自行完成，注册人需制定放行标准，审核生产记录、检验报告及受托方放行文件，经授权人员签字后方可允许产品上市流通。
图：北京市药监局"您提问我解答"平台相关问答
该条款针对上市销售产品提出了严格要求，也让众多委托生产注册人产生疑问：注册检验样机、临床试验样机不进入市场流通，仅用于注册申报与临床试验，是否适用同一规则？
与此同时，本次解读还结合了《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，以及 2022 年第 20 号通告发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，形成了完整的法规依据链。
结合多项法规，北京药监局给出核心结论：注册检验样机、临床试验样机无需执行上市放行，但必须完成生产放行，且注册人需对样机全流程开展审核管控。
二、概念厘清：生产放行≠上市放行，别再混淆！
很多企业存在认知误区：认为样机不用上市放行，就可以放宽质量管理。这里首先要明确，生产放行与上市放行是两套独立流程，适用范围、责任主体完全不同，二者不可等同。
图：生产放行 vs 上市放行流程对比——样机仅需左侧生产放行，无需右侧上市放行
简单来说：生产放行是生产者的基础质量义务，受 GMP 约束，只要是企业产出的产品（含样机），都必须由受托方检验合格、完成放行；上市放行是产品入市的最终关口，仅针对流向市场的商品，样机不属于管理范畴，因此可豁免。
三、深度拆解：注册人三大审核管控要点
即便样机豁免上市放行，注册人作为质量责任主体，依旧要落实 “审核管控” 职责，这也是注册体系核查的重点内容，具体分为三大层面：
图：注册人对样机"审核管控"的三层结构——从生产过程到检验结果再到放行文件
审核样机生产过程
注册人需核验样机完整生产批记录，同时可对关键工序开展现场抽查、巡检。重点确认样机的生产环境、设备、工艺、原材料与后续量产产品保持一致，保证样机具备真实代表性，避免因生产偏差导致注册检验、体系核查出现不合格项。该要求也需在双方质量协议中提前约定。
审核产品检验结果
针对不同用途样机，审核侧重点有所区分：
注册检验样机：核对检验项目、检验方法完整覆盖产品技术要求全部条款，检验结果符合标准；
临床试验样机：确认产品性能指标满足临床试验方案要求，保障临床试验的安全性与有效性。
审核全套生产放行文件
受托方完成生产放行后，需向注册人移交生产批记录、检验报告、放行审核记录等全套文件。注册人需逐一核验文件完整性、合规性，并留存内部审核记录，形成可追溯的文件链条。
四、实操落地：样机合规管理三大核心动作
图：委托生产模式下样机管理三大实操要点——台账、协议、核查
结合法规要求与行业实操，委托生产双方可从三大维度搭建样机管理制度，从容应对日常监管与注册体系核查：
建立专用样机台账为注册检验、临床试验样机设立独立台账，详细记录型号规格、生产批号、生产日期、受托方、使用用途、检验报告编号、临床试验机构等信息，保证样机全生命周期来源可查、去向可追，台账需与受托方生产记录保持一致。
完善质量协议专项条款在委托生产质量协议中增设样机管理专属章节，明确双方权责：约定样机生产条件、物料、工艺与量产产品的一致性要求；若存在差异，必须书面说明原因，并评估差异对样机代表性的影响。
提前筹备注册体系核查样机管理是注册质量管理体系核查的高频检查项。企业需提前自查生产记录、检验记录、放行文件、审核记录等全套资料，确保文件逻辑连贯、内容完整，杜绝资料缺失、数据矛盾等问题。
本次官方答疑厘清了委托生产样机放行的核心规则：样机豁免上市放行，不代表豁免质量管理。受托方严守 GMP 底线，完成样机生产放行；注册人扛起主体责任，做好全流程审核管控，二者各司其职、形成闭环。
对于委托生产医疗器械企业而言，吃透法规边界、理顺作业流程、做实文件记录，才能从根本上规避合规风险，高效推进产品注册与上市。医械加油站也将持续跟进医疗器械法规新政、实操技巧，为大家分享行业干货。