2026年5月29日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号），并于6月1日正式公开。这份文件的核心任务只有一个：给医疗器械分类调整之后的注册备案工作，画一条清晰的操作路径。
这次NMPA用一份公告把首次注册、延续注册、变更注册/备案、高类别转低类别、低类别转高类别、一类转高类别、不作为医疗器械管理转医疗器械管理等全部情形一网打尽，并首次系统性地明确了注册过渡期的管理规则。对行业来说，这份公告的实操价值远超一份普通的程序性文件。
图：国家药监局官网（NMPA）
一、核心总览：三类调整全覆盖，特殊规定优先
本次公告覆盖医疗器械管理类别调整、非械转械、械转非械三大场景，全程遵循分类调整文件特殊规定＞本公告要求的原则，自发布之日起正式实施。
核心适用边界：
覆盖范围：医疗器械 + 体外诊断试剂全品类 核心逻辑：按调整后类别合规，过渡期内平稳过渡，过渡期后严守红线 责任主体：注册人 / 备案人履行全生命周期质量主体责任，省级药监建台账监管
二、管理类别调整：注册 / 备案全流程实操拆解
这是企业最关注的核心模块，覆盖首次注册、延续注册、变更注册、高低类别互转、注册与备案互转全场景，每一步都有明确指引！
1. 首次注册：新报按新类，在审可按原类
调整日起新申报：直接按调整后类别受理注册申请 调整日前已受理未审批：药监可按原类别继续审评；准予注册的，注册证备注新类别；设过渡期的，注册证有效期不超过渡期截止日 老证注销：取得新类别注册证后，主动注销原证；未注销的，监管部门强制注销
2. 延续注册：高低转场，规则完全不同
高类别→低类别
老证到期延续：按调整后低类别申请延续 / 备案 批件标注：延续注册证备注原证编号；备案信息表备注原证编号
低类别→高类别
老证有效期：不超过过渡期截止日 延续特例：老证在过渡期前到期，且产品安全有效、无严重不良事件 / 质量事故，可按原类别延续，证效仍限过渡期内 新证申领：按调整后高类别申报，拿新证后注销老证
3. 变更注册 / 备案：原部门办理，备注新类别
适用对象：调整日前已获证产品、按原类别延续的产品 办理路径：向原注册 / 备案部门申请变更 批件要求：变更文件备注调整后管理类别
4. 注册↔备案互转：高转一类可备案，一类转高须注册
高类别→第一类医疗器械
调整日起：可直接办理一类备案 在审注册申请：可继续拿注册证，或申请终止审查，资料存档
第一类→高类别 已备案产品：须按新类别申请注册，并主动取消原备案 过渡期后：未取消备案的，原备案部门公告取消
三、管理属性调整：非械↔械，两类场景清晰界定
1. 非医疗器械→按医疗器械管理
合规要求：须按规定申请注册 / 办理一类备案 红线节点：过渡期截止日起，无证 / 无备案不得生产、经营、进口
2. 医疗器械→非医疗器械管理
监管变化：调整日起不再按医疗器械监管 在审处理：已受理未审批的注册申请，药监终止审查，资料存档备查
四、红线必守：过渡期截止后，无证 / 无备案不得产销进口
无论类别调整还是属性调整，只要设置注册 / 备案过渡期，均需严守一条铁律：自过渡期截止日起，未依法取得注册证 / 完成一类备案的产品，一律不得生产、经营、进口
过渡期内企业义务：
全速推进注册 / 备案相关工作 落实产品质量安全主体责任 强化全生命周期质量管理，确保产品安全有效
五、企业必做动作，合规不踩坑
对照产品分类调整结果，梳理注册 / 备案 / 延续 / 变更计划 设过渡期的产品，卡死过渡期节点，提前完成合规转换 新证到手后，第一时间注销老注册证 / 取消原备案 严控产品质量，杜绝严重不良事件与质量事故，保障延续 / 转换资格
本次公告彻底明确了医疗器械分类调整后的全流程合规路径，终结了实操中的模糊地带，为企业注册申报、合规运营提供了清晰依据！
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