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注册与备案文章 · 第 7 页
分类界定、检验、临床评价、注册与备案实务。
返回专题与阅读指南 →- 121注册与备案产品有效期验证方案解析：加速寿命试验从原理到实操有源医疗器械注册申报核心知识点
- 122注册与备案一文讲清｜医械行业 CRO、CMO、CDMO 的定位与区别医疗器械行业中 CRO、CMO、CDMO 有什么区别？
- 123注册与备案医疗器械验证这7个词90%同行搞混过（一）：分清设备确认和设施确认医械加油站近期特别邀请医疗器械行业资深人士，围绕研发、注册、质量、生产、体系管理等方向，持续分享原创行业经验文章。\x0d\x0a本篇由行业老兵 老D 撰写，带大家梳理医疗器械验证/确认中常见的几个核心概念。
- 124注册与备案深度拆解｜医疗器械质量风险管理 14 问：QRM 与 PRM 的边界、逻辑与落地全指南医疗器械质量风险管理 14 问
- 125注册与备案医疗器械人必看：如何从零构建一套符合技术审评要求的DHF（设计开发文档）？如何从零构建一套符合技术审评要求的DHF（设计开发文档）？
- 126注册与备案体系考核新热点｜如何将 IEC 62366 可用性（Usability）工程无缝融入设计开发输入？（医械人必看）IEC 62366 可用性（Usability）工程无缝融入设计开发输入解读
- 127注册与备案产品技术要求（PTR）总被发补？从"设计输入"源头规避性能指标编写盲区（医械注册必看）从\x26quot;设计输入\x26quot;源头规避性能指标编写盲区
- 128注册与备案做医疗器械多年后，我才真正搞懂验证和确认的区别：用一套"做饭"的比喻，彻底理清V&V概念做医疗器械多年后，我才真正搞懂验证和确认的区别\x0d\x0a用一套\x26quot;做饭\x26quot;的比喻，彻底理清V\x26amp;V概念
- 129注册与备案新版GMP核查专栏（四）：体系文件变更管理与高频缺陷防控（建议收藏）体系文件变更管理与高频缺陷防控
- 130注册与备案新版GMP核查专栏（三）：体系文件编写与归档全流程体系文件编写与归档全流程
- 131注册与备案CMDE三项AI医疗器械指导原则征求意见：从"通用框架"到"专品专策"的深度解读2026年6月10日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）一次性放出三份重磅文件征求意见稿
- 132注册与备案新版GMP核查专栏（二）：GMP对设计开发资料的硬性要求GMP对设计开发资料的硬性要求
- 133注册与备案新版GMP核查专栏（一）：GMP核查核心框架与高频缺陷汇总GMP核查核心框架与高频缺陷汇总
- 134注册与备案重磅解读｜委托生产样机放行怎么管？北京药监局权威答疑，合规边界一次理清委托生产样机放行怎么管？
- 135注册与备案Luma 药言 | 3690人入组、4个适应症并行恒瑞口服GLP-1进击CKD III期，小分子路径的差异化价值在哪？国产口服小分子GLP-1受体激动剂首个进入CKD III期的候选药物
- 136注册与备案医疗器械可靠性设计与验证：别等产品出问题，才想起它是否“经得起用”医疗器械可靠性设计与验证
- 137注册与备案FDA共识标准清单更新｜3项新标准上线，高频手术、脑电图、生物相容性全都有，出口美国的企业速看！围绕注册与备案整理的实务要点，帮助快速判断项目下一步。
- 138注册与备案Luma 药言 | 康方双抗新药 AK112 交出重磅生存数据，股价却三连跌：创新药赢了临床，为何没赢资本市场？AK112 又一次把康方生物推到聚光灯下。
- 139注册与备案Luma 药言丨13.2个月 vs 6.7个月：ASCO全体起立的胰腺癌新药，RAS"不可成药"时代正在终结？Daraxonrasib在3期试验中将患者生存期延长近一倍，标志着pan-RAS抑制剂从概念验证迈入临床获益验证阶段。
- 140注册与备案CMDE 重磅发文｜医疗器械主文档迎来强监管！命名、公示、撤档全规则落地！2026年6月2日，CMDE正式发布《关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知》。