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注册与备案文章 · 第 6 页
分类界定、检验、临床评价、注册与备案实务。
返回专题与阅读指南 →- 101注册与备案实操指南｜有源器械基本安全、基本性能与其他性能的区分逻辑及撰写规范系统梳理三类指标的区分逻辑、识别方法与技术要求撰写规范
- 102注册与备案新版GMP与ISO 13485融合内审：三步法构建一张表告别两张表来回翻，一次审核全覆盖
- 103注册与备案医疗器械设计开发可追溯性矩阵：从法规要求到四阶段构建方法论确保设计开发过程完整闭环的核心工具
- 104注册与备案医疗器械主文档备案（MDMF）全流程解析：从概念到实操原料供应商与注册申请人的双赢工具
- 105注册与备案医疗器械可用性评价三条核心路径：选对方法才能高效过审从法规要求到实操落地的完整指南
- 106注册与备案6 月 323 个医疗器械产品获批：从批件看国产三类器械的真实供给围绕注册与备案整理的实务要点，帮助快速判断项目下一步。
- 107注册与备案57项注册审查指导原则发布：企业要重看哪些注册资料？7月21日，国家药监局器审中心发布2026年第24号通告，集中发布57项医疗器械产品注册审查指导原则。
- 108注册与备案分不清过程验证 & 确认？一文讲清 IQ/OQ/PQ 判定逻辑与稽查要点结合 ISO13485、FDA 法规，拆解工序判定逻辑，详解 IQ/OQ/PQ 三阶段确认实操。
- 109注册与备案医疗器械需求管理实操指南：从URS到MRS的逐级分解与全流程控制设计输入阶段的核心方法论
- 110注册与备案变更控制总被开不符合项？ECR-ECO-ECN 全流程拆解 + 模板直接用完整拆解变更 7 步闭环流程，分清 ECR/ECO/ECN，附带 ECCB 分工、变更分级与表单填写实操要点。
- 111注册与备案软件测试≠软件验证！一文搞懂医械软件 V&V 的区别与注册要求结合 IEC 62304、NMPA 软件导则及 FDA 指南，辨析验证、确认与测试的核心区别，附国内外注册申报分级要求对比，软件合规直接对照。
- 112注册与备案医疗器械设计开发全流程文档清单：从立项到上市 10 个阶段逐一对应结合 FDA 820.30、ISO 13485 及 NMPA 设计开发规范整理，从可行性分析到上市后监督 10 个阶段，每个阶段的核心输出文档、责任部门一一列明，研发和质量直接对照搭建 DHF。
- 113注册与备案创新医疗器械的“绿色通道”：一文搞懂《创新医疗器械特别审查程序》一文搞懂《创新医疗器械特别审查程序》
- 114注册与备案医疗器械 DMR 主文档详解：五大内容 + 变更控制 + 审核要点，照着建就对了结合 FDA QSR 820、ISO 13485 及 MDR 要求拆解 DMR 器械主记录，从与 DHF/DHR 的核心区别到五大内容构成、变更控制、发放管理全流程讲清，质量体系直接对照搭建。
- 115注册与备案医疗器械产品设计：为什么一定要做公差分析？为什么一定要做公差分析？
- 116注册与备案UDI术语总搞混？这份实用手册把编码规则、载体选择、GTIN分配全讲清了结合 GS1 编码规范整理的 UDI 实用手册
- 117注册与备案医疗器械验证这7个词90%同行搞混过（二）：分清工艺验证和方法学验证/确认为了让更多医械同行看到一线真实经验，医械加油站近期特别邀请医疗器械行业内具有多年实战经验的资深人士，围绕研发、注册、质量、生产、体系管理、GMP核查等话题，陆续分享原创行业经验文章。
- 118注册与备案PSUR 总被打回？定期风险评价报告 8 大板块撰写模板 + 常见雷区，直接套用不踩坑依据国家药监局 2020 年第 46 号通告整理的 PSUR 撰写模板，从封面到附件八大板块逐条拆解，附文献检索、不良事件等高频驳回点提醒
- 119注册与备案GB 9706.1 PEMS 文档总被发补？这张对照表帮你逐条自查，少踩 90% 的坑PEMS相关文档内容确认表
- 120注册与备案官方汇编 | 2026 上半年医疗器械注册・生产・体系高频问题官方答疑汇总2026 上半年医疗器械注册・生产・体系高频问题官方答疑汇总