7月21日，国家药监局器审中心发布2026年第24号通告，集中发布57项医疗器械产品注册审查指导原则。
57份医疗器械源文件：
一、这次发布三个需要注意的重点
1、覆盖面广
清单覆盖广,包括脉搏血氧仪、牙科手机、医用电子体温计等设备类产品，也包括导尿管、鼻饲营养导管等耗材类产品。
2、口腔和IVD明显集中
口腔方向涉及牙科种植计划软件、定制式正畸矫治器、牙科种植用导板、临时冠/桥、玻璃陶瓷瓷块、牙科手机、氧化锆瓷块、定制式义齿等。
IVD方向涉及乳酸、卡马西平、地高辛、丙戊酸、二氧化碳、NAG酶、腺苷脱氨酶、ALT、同型半胱氨酸、胰岛素、C肽、D-二聚体等检测项目。
3、修订版值得特别看
修订版的审评关注点、技术资料组织方式、性能研究边界或临床评价要求可能有了新的表达。企业如果仍沿用旧模板，风险往往出在“看似齐全，但答不到点上”。
二、注册资料需要着重看这六点
1.适用文件清单。把新发布指导原则纳入法规识别清单，明确是否适用、部分适用或不适用，并留下判断理由。
2.产品技术要求。确认关键性能指标、检验方法、型号规格覆盖范围是否与指导原则关注点一致。
3.研究资料。重点看原材料、结构设计、性能验证、灭菌/消毒、包装、有效期、运输、软件、网络安全、电气安全和电磁兼容等资料是否能形成闭环。
4.临床评价。同品种比对项目要重看差异性论证；需要临床试验或临床数据支持的项目，要确认终点、样本、适用人群和风险收益分析是否足够支撑。
5.说明书和标签。适用范围、禁忌证、警示信息、使用方法、维护校准、灭菌状态、一次性使用等表述，要和研究资料及风险管理一致。
6.发补预案。在审项目可以先把可能被问到的问题列出来，提前准备补充说明、桥接资料或差异分析，避免被动等补正。
三、新发布指导原则会影响哪些企业？
先看符不符合以下条件，若符合以下条件，需要重新看注册资料。
1. 产品名称或功能边界能直接对应清单的企业。
例如口腔种植、定制式义齿、导尿管、喉罩、敷料、吻合器、脉搏血氧仪、眼压计、手术动力设备、气腹机、手术显微镜、体温计、血小板分析仪、相关IVD试剂等。只要产品和指导原则标题存在高度对应，就不建议等到补正时再看。
2. 已递交、在审评、准备发补资料的项目。
这类项目最容易遇到“资料已经按旧习惯准备，但审评问题按新口径提出”的情况。建议尽快做一次差距分析，把性能研究、临床评价、风险管理、说明书、产品技术要求等核心文件逐项对照。
3. 准备延续注册或变更注册的老产品。
指导原则不是强制性标准，但在延续和变更过程中，企业很可能需要解释既有资料与现行审评口径的关系。尤其是产品结构、原材料、灭菌、包装、有效期、软件版本、适用范围发生变化时，更要提前补齐逻辑链。
4. 依赖同品种临床评价路径的企业。
本次清单中有“医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则”。对采用同品种比对的企业来说，重点不只是找几个对照产品，而是把适用范围、结构组成、性能指标、临床使用方式和风险差异讲清楚。
建议按项目阶段分三步处理
第一步：一周内做适用性筛查。把57项清单和企业产品管线、在审项目、延续项目、变更项目做一次匹配。
第二步：两周内做资料差距表。按“指导原则要求-现有资料-缺口-补充动作-责任人-完成时间”整理。
第三步：在下一次提交前统一口径。不要只改一个章节，而要让技术要求、研究资料、临床评价、风险管理和说明书互相对得上。
这次集中发布的价值，不只是给企业多了一批可引用文件，更重要的是提前暴露了审评可能追问的问题。
对注册人来说，最稳妥的做法不是等补正，而是现在就把资料拿出来重看：哪些证据够了，哪些证据只是“有文件”，哪些论证还没有真正回答产品风险。
资料来源：国家药监局器审中心2026年第24号通告及附件。本文为公开信息整理与注册工作提示，不构成具体项目的注册申报结论。