资料来源：国家药监局《国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年6月）（2026年第65号）》及附件。本文依据官方公开目录整理，分类按注册证编号及产品名称粗分，供行业观察参考，不作为市场规模、临床替代或企业尽调结论。
其中，境内第三类医疗器械产品282个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个。也就是说，323个中，境内三类占比约87.3%。
如果只看“323个”这个总数，信息量其实有限。把目录拆开看，国产三类器械的供给结构更值得关注：很多临床场景里的产品单元正在变厚。
一、 323个产品分类
6月获批产品共323个：
境内第三类医疗器械：282个
进口第三类医疗器械：30个
进口第二类医疗器械：10个
港澳台医疗器械：1个
也就是说，6月这批注册批件的主体，是国产三类器械。三类产品监管要求更高，至少能反映企业在研发验证、注册资料组织和审评沟通上的能力；临床价值和商业化表现，还要看后续使用与放量。
二、 三类产品集中在哪些方向？
按注册证编号中的产品类别代码粗分，282个国产三类产品里。
前五大板块如下：
这五类合计190个，占国产三类的约67.4%。如果再加上输血/透析和体外循环、眼科、口腔，前八类合计230个，占比约81.6%。国产三类的供给重心，已经相当清楚。
三、 批件里能看到哪些“真实供给”？
第一，有源手术器械很密集。
目录中出现了高频手术钳、超声高频外科集成手术设备、腹腔内窥镜用高频手术器械等产品。它们对应的是手术室里更具体的能量平台、内镜器械和一次性手术工具。
第二，无源植入仍然是国产三类的重要底盘。
不可吸收韧带固定螺钉、带线锚钉、金属骨针、胶原蛋白植入剂等产品，说明骨科、运动医学、组织修复等细分方向仍有持续供给。
第三，IVD不是只靠单一检测项目。
6月获批的国产三类IVD覆盖流感抗原、乙肝病毒核酸、流式细胞检测、凝血质控、肺炎支原体抗原、HIV抗体、轮状病毒抗原等。感染、凝血、免疫、分子和伴随临床决策相关项目都在批件里出现。
第四，成像和介入仍在向高门槛场景延伸。
磁共振成像系统、超声电子支气管内窥镜、CT、一次性高压造影注射器及附件等产品，显示国产供给并不只集中在低值耗材。神经和心血管方向也出现肺动脉取栓支架系统、封堵球囊导管、外周血栓抽吸导管、颅内血栓抽吸导管、冠脉球囊扩张导管、双腔微导管等产品。
四、 不是单一巨头拉动，而是多点开花
从注册人看，6月国产三类批件并没有高度集中在少数企业。目录中，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司获批6个，北京贝尔生物工程股份有限公司获批4个；另有多家企业获批3个或2个。
这说明一个现实：国产三类供给正在由多个细分赛道、多个区域企业共同堆起来。对医院和渠道来说，可选择的国产产品正在增加；对企业来说，获批只是入场券，后面还要面对临床认可、供应稳定、招采价格、售后服务和真实世界使用反馈。
五、 读批件，也要保持三个谨慎
第一，获批不等于放量。注册证解决的是上市准入问题，商业化还要看入院、招采、医生使用习惯和患者支付。
第二，数量不等于市场规模。一个高价值植入物和一个检测项目，在批件目录里都只是一个编号，不能直接用数量判断市场空间。
第三，分类只能说明供给方向。本文按注册证编号和产品名称做公开目录整理，适合看结构，不适合替代企业尽调或市场测算。
但即便如此，6月这批批件仍然释放了一个清晰信号：国产三类医疗器械的新增供给，已经不只是“有没有”的问题，而是在手术、植入、诊断、影像、介入等关键场景里，持续出现更细、更具体的产品单元。
下一步，真正的竞争会从“谁先拿证”，转向“谁能在临床场景里稳定交付价值”。
具体产品附件 也可通过国家药监局原公告查看。本文附件仅用于便捷查阅。 |
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