最近群里不少小伙伴在问定期风险评价报告（PSUR）到底怎么写，模板框架怎么搭。
医械加油站今天结合国家药监局2020年第46号通告及四川省不良反应监测中心的实操培训资料，为大家梳理一份「定期风险评价报告撰写要点」速查指南，帮助注册人快速理清逻辑、少踩坑、提效率！
一、先搞清楚：谁要写？什么时候写？
定期风险评价报告的撰写范围，按产品类别和注册状态分三类：
• 第二、三类首次注册产品：首个注册周期内每年撰写，每满1年后的60日内通过系统提交。
• 第二、三类延续注册产品：下一个延续注册申请时完成本周期报告，留存备查。
• 第一类备案产品：前5年每年撰写（留存备查），之后无需再写。
关键提醒：数据汇总时间必须连续不间断，首个注册周期以取得注册证日期为起点，每满一年为一个报告期。
下图把首次注册、延续注册、备案三类情况的撰写范围和提交路径做了清晰的逻辑梳理：
二、封面怎么填？
封面不是随便写写的，必须包含以下核心要素：产品名称、注册证/备案证批准日期、报告次数、报告期（不间断）、报告类别（首次注册/延续注册）、本期国内/境外销量、本期不良事件报告数量，以及企业名称、联系方式、产品安全负责人信息等。
特别提醒：报告次数、报告期要连续，不能断档；不良事件报告数量可以大于等于系统内收到的数量，但不能少于。
三、正文八大板块全拆解
定期风险评价报告正文由八大板块构成，从基本信息到附件形成完整闭环。下面按板块顺序逐一拆解核心要点：
重点说说两个最容易踩坑的板块：
1. 不良事件报告信息（板块四）
需汇总报告期内所有国内外个例和群体不良事件。个例报告要包含报告编号、发生地、时间、来源、型号规格、伤害程度、伤害表现、器械故障表现、关联性评价、事件原因分析等。如无不良事件，用文字描述即可，但"未收集到"不等于"不填"。
主要伤害和器械故障表现按严重程度排序，分别列出前十即可，不用全列。
2. 其他风险信息（板块五）——文献检索
这是最容易被驳回的板块。不能只罗列文献摘要，必须有：检索时间范围、数据库（至少CNKI/维普/万方/PubMed）、检索词、检索结果、纳入分析数量、综合分析及结论。至少包含中文文献。
常见错误：检索词太单一（如只写"针灸针"+"安全性"），导致结果为零或漏检；正确做法是多组关键词组合，涵盖产品名称、不良事件、并发症、风险等维度。
其余板块速览：
• 产品基本信息：名称、型号规格、注册证号、结构组成、适用范围、有效期等。
• 国内外上市情况：以表格汇总上市国家和地区、批准时间、注册状态，说明境内外适用范围差异。
• 既往风险控制措施：如实填写，如未采取措施写明"本报告期内未采取相关风险控制措施"，不要照搬风险管理文件。
• 产品风险分析：从设计开发、生产、流通、使用、维修、售后等维度综合分析，不能直接照搬风险管理文件。
• 本期结论：对比本期与既往报告的风险分析差异，评估风险可接受程度，总结风险控制措施的必要性。
• 附件：注册证、说明书、参考文献、其他需提交资料。
四、提交途径与常见雷区
首次注册的二、三类产品：通过「国家医疗器械不良事件监测信息系统」在线提交，需填写提交表，报告附件为企业盖章的扫描件上传。
延续注册的二、三类及一类备案产品：撰写完成后留存备查，无需系统提交。
雷区提醒：
• 报告提交时限超期（大于60日）是常见被驳回原因，建议设置内部提醒机制。
• 数据汇总时间不连续、报告期断档会导致被退件。
• 附件未盖公章或扫描件不清晰，系统审核会打回。
定期风险评价报告的本质，是帮助注册人系统梳理产品上市后的真实风险画像，不是走过场。建议大家把今天的要点收藏，对照自家产品的注册状态，提前规划数据汇总周期和报告撰写节奏，避免临到期手忙脚乱。
医械加油站将持续输出注册/体系干货，助力每一位医械人合规上市、少走弯路。