在医疗器械软件注册申报和质量管理体系中，软件验证（Verification）和软件确认（Validation）是两个核心概念。很多医械人对这两个术语的理解还停留在字面层面，实际工作中常常混淆或遗漏关键环节。
医械加油站结合IEC 62304/YY/T 0664、NMPA《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》以及FDA《Content of Premarket Submissions for Device Software Functions》三大法规文件，系统梳理软件验证和确认的定义差异、活动范围以及注册申报资料要求，帮助企业理清思路、精准合规。
标准定位：IEC 62304适用于医疗器械软件的开发和维护，包括独立软件和软件组件，但不覆盖医疗器械的确认和最终发布。软件确认属于整机设计确认的一部分，需在系统层面完成。
IEC 62304软件开发流程与体系级验证确认的关系
一、验证与确认的概念辨析
在深入具体法规要求之前，先厘清三个关键概念：验证（Verification）、确认（Validation）和测试（Testing）。这三者在医疗器械软件开发中紧密关联但含义不同。
1、验证Verification
验证是指通过提供客观证据，认定软件开发或维护某一阶段的输出满足输入要求。通俗地说，就是"我们是否正确地构建了产品"。
验证活动贯穿软件开发全生命周期，包括但不限于：源代码审核、静态和动态分析、单元测试、集成测试、系统测试、设计评审、文档检查、技术评估、可追溯性分析等。验证是确认的基础，没有充分的验证，确认就缺乏技术支撑。
2、确认Validation
确认是指通过提供客观证据，认定软件满足用户需求和预期用途。通俗地说，就是"我们是否构建了正确的产品"。
软件确认属于整机设计确认的一部分，是基于过程控制的设计确认活动。它不仅要求软件满足用户需求和预期用途，还需确保软件已知剩余缺陷的风险均可接受。确认活动包括用户测试、临床评价、设计评审等，必须在实际或模拟使用环境中进行。
3、测试Testing
需要特别强调的是：软件测试只是软件验证活动的一种，而不是全部。很多团队误将"测试通过"等同于"验证完成"，这是一个常见误区。
除测试外，验证还包括源代码评估（代码审查和走查）、文档检查、设计评审、技术评估（软件架构、详细设计评审等）以及可追溯性分析（需求规范与设计规范之间、源代码与设计规范之间、测试用例与源代码之间的双向追溯）。
软件验证与确认的层级关系——测试只是验证的子集
二、三大法规文件的定义对比
不同法规文件对验证和确认的定义各有侧重，理解这些差异对于精准合规至关重要。
1、IEC 62304 / YY/T 0664
IEC 62304是医疗器械软件开发的国际标准，YY/T 0664为其国内转化版本。该标准对验证的定义为："通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。"
值得注意的是，IEC 62304标准本身不覆盖医疗器械的确认和最终发布，因此标准中没有软件确认的相关定义或字眼。软件确认需在系统层面、按照整机设计控制的要求来完成。
2、NMPA《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》
国内软件导则对验证和确认给出了明确定义：
软件验证：通过提供客观证据认定软件开发、软件维护某一阶段的输出满足输入要求。包括源代码审核、静态和动态分析/测试、单元测试、集成测试、系统测试、设计评审等系列活动。
软件确认：通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途。是基于过程控制的设计确认，包括用户测试、临床评价、设计评审等系列活动。需同时保证软件满足用户需求和预期用途，且已知剩余缺陷的风险均可接受。
3、FDA《Device Software Functions》指南（2023年6月）
FDA指南的描述与国内导则高度相似，可对照理解：
Software Verification：通过客观证据确认某个开发阶段的输出结果满足该阶段的所有输入要求。
Software Validation：通过客观证据确立软件规范符合用户需求和预期用途，且通过软件实现的特定要求能够被持续满足。软件确认是成品器械设计确认的一部分，需在其实际或模拟使用环境中检查软件的正确运行。
Software Testing：多种验证活动之一，旨在确认软件开发输出符合其输入要求。其他验证活动还包括源代码评估、文档检查、设计评审、技术评估和可追溯性分析。
医疗器械软件开发V模型——验证与确认的双臂对应关系
三、注册申报资料要求
软件测试是验证活动的核心组成部分，也是注册申报中必须提交的关键资料。国内外对测试文档的要求因软件风险等级而异。
1、NMPA：按软件安全级别分级提交
国内《医疗器械软件注册审查指导原则》按照软件安全级别（A级/轻微、B级/中等、C级/严重）要求提交不同的测试文档：
安全级别 | 提交文档 | 额外要求 |
A级（轻微） | 系统测试计划与报告用户测试计划与报告 | 无 |
B级（中等） | 系统测试计划与报告用户测试计划与报告 | 概述软件开发过程质量保证活动 |
C级（严重） | 集成测试计划与报告系统测试计划与报告用户测试计划与报告 | 提供软件开发质量保证流程图，详述具体质量保证活动 |
A级为轻微级别，影响最小；B级为中等级别，需额外概述软件开发过程质量保证活动；C级为严重级别，要求最全面，需提供软件开发质量保证流程图并详述具体质量保证活动。
2、FDA：按文档水平分级提交
FDA指南将软件分为基本文档水平（Basic Documentation Level）和增强文档水平（Enhanced Documentation Level），提交要求如下：
文档水平 | 提交内容 |
Basic（基本） | 系统测试方案+ 系统测试报告（含单元、集成、系统层面测试活动总结说明） |
Enhanced（增强） | 单元测试方案/报告集成测试方案/报告系统测试方案/报告（含单元、集成、系统层面测试活动总结说明） |
FDA的增强文档水平与国内C级要求相当，均需提交单元、集成、系统三个层面的测试文档。但FDA未明确要求提交软件确认测试的计划和报告（如用户测试计划和报告），这是国内和FDA要求的一个差异点。
3、国内外要求对比
将NMPA和FDA的要求并列对比，可以更清晰地把握申报策略：
对比维度 | NMPA（国内） | FDA（美国） |
分级方式 | A/B/C三级（安全级别） | Basic/Enhanced两级 |
最高级测试文档 | 集成+系统+用户测试 | 单元+集成+系统测试 |
用户测试 | A/B/C三级均要求 | 未强制要求提交 |
质量保证活动 | B级概述，C级详述 | Enhanced含总结说明 |
软件确认报告 | 要求提交 | 未明确要求 |
申报建议：同时布局中美两大市场的企业，建议按照国内C级/增强文档水平的标准准备测试文档，这一水平满足两国最高要求，可以避免重复工作。同时，建议补充用户测试计划和报告，以满足国内对软件确认的明确要求。
V模型中的验证与确认测试层级对应关系
软件验证和确认是医疗器械软件全生命周期管理的两大支柱。验证回答"是否正确地构建"，确认回答"是否构建了正确的产品"，测试只是验证活动的一种而非全部。
医械加油站将持续输出医疗器械设计开发、质量管理体系、合规注册等实操干货。如需文中提到的各类文档模板，欢迎在评论区留言。