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注册与备案文章 · 第 5 页
分类界定、检验、临床评价、注册与备案实务。
返回专题与阅读指南 →- 81注册与备案样机已经做出来了，为什么还要补设计开发资料？样机证明功能可能实现，设计开发证据要回答产品怎样被定义、验证、确认和受控。本文给出一条7环证据链，以及资料缺失时不造假、不盲目返工的恢复顺序。
- 82注册与备案注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间？医疗器械注册周期由研发定型、检验、临床评价、申报受理、技术审评、体系核查、发补、行政审批和制证送达共同决定。
- 83注册与备案拿证后却卖不动：该重做的不是销售，而是产品经营围绕注册与备案整理的实务要点，帮助快速判断项目下一步。
- 84注册与备案研发和注册卡住了：技术问题、法规问题到底该问谁？医疗器械研发注册遇到问题，要先判断是技术审评问题、法规流程问题、分类问题、标准问题、体系问题还是临床问题，再找对应官方渠道。
- 85注册与备案临床评价报告不会写？先把这些指导原则和文件找齐临床评价报告写作前，应先找齐2021年第73号五项临床评价指导原则、免临床评价目录、申报资料要求和产品专属指导原则。
- 86注册与备案医疗器械注册到底要多久、花多少钱？先看清这7个决定变量周期和费用不是脱离产品事实就能口算的数字。本文用7个变量，帮助成果转化团队建立一版有依据、能复核、会更新的路径、周期和预算假设。
- 87注册与备案一个能运行的样机，为什么还不能直接卖？样机解决的是“技术能不能实现”；医疗器械上市解决的是“一个产品能不能安全、有效、质量可控并合规地进入市场”。
- 88注册与备案怎样写出能经得起注册追问的软件设计开发文档这篇只解决一个问题怎样写出能经得起注册追问的软件设计开发文档。有研发同事问过我：“给我一套软件DHF模板，我是不是照着填就行？
- 89注册与备案医疗器械延续注册最怕的，不是资料多，而是有人说“复制一份就行”延续注册最怕的，不是资料多。 而是公司上下都觉得它简单。 越是看起来简单的事项，越容易被安排到最后一刻。 越是“复制一份就行”的资料，越容易藏着名称、范围、标准、技术要求和变更路径的错位。
- 90注册与备案I 类备案检验报告：自检还是委托检验？老D侃械系列 原创作者：老D，转载请注明上个月，一个做骨科器械的朋友给我打电话，声音发虚：“老 D，我有个骨撬
- 91注册与备案AI 医疗器械 最危险的，不是模型不准，而是这条证据链断了一款 AI 医疗器械最危险的时刻，往往不是模型效果不够好。而是模型已经训练完成，团队才开始追问：训练数据从哪里来的？
- 92注册与备案《奥德赛》与医疗器械质量体系：所有低谷，都是命运在给你做 CAPA真正成熟的人，不是不出问题，而是每一次偏差之后，都能完成一次闭环。
- 93注册与备案8月医疗器械监管动态：注册人最该关注哪几条？截至2026年8月5日，8月医疗器械监管动态还在上旬，但已有几条信息值得注册、审评和体系岗位提前消化。
- 94注册与备案产品标签只改了两个字就跳大坑，如何破？围绕注册与备案整理的实务要点，帮助快速判断项目下一步。
- 95注册与备案老板："UDI不就是贴个二维码吗？"——直到货发不了了围绕注册与备案整理的实务要点，帮助快速判断项目下一步。
- 96注册与备案这个指标凭什么这么定？”产品技术要求性能指标不全的补救地图围绕注册与备案整理的实务要点，帮助快速判断项目下一步。
- 97注册与备案老板的鞋砸中了我……围绕注册与备案整理的实务要点，帮助快速判断项目下一步。
- 98注册与备案印尼注册资料全翻完了，代理却问：你们公司到底什么情况？-医疗器械出海印尼的注册通关要点围绕注册与备案整理的实务要点，帮助快速判断项目下一步。
- 99注册与备案首次注册一般需要准备哪些文件资料？——欣妍的医械笔记02围绕注册与备案整理的实务要点，帮助快速判断项目下一步。
- 100注册与备案产品做出来了，为什么还不能上市？——欣妍的医械笔记 01刚接触医疗器械行业时，很多人都会问：为什么一个产品做出来以后，不能像普通商品一样直接卖？为什么还要走备案、注册、审评这些流程？