我国对医疗器械实行风险分类管理。简单理解，分类越高，潜在风险越高，上市前需要提交和接受审查的资料也越严格。
- 第一类医疗器械：
风险程度低，通过常规管理可以保证安全、有效，一般办理备案。 - 第二类医疗器械：
具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效，需要注册。 - 第三类医疗器械：
风险较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效，需要注册，审查也通常更严格。
可以从 6 个方面理解：
- 1. 审产品身份：
产品名称、结构组成、型号规格、工作原理、分类编码、管理类别、适用范围等，要先说清“你申报的到底是什么”。 - 2. 审风险是否可控：
包括电气安全、生物相容性、灭菌、软件、网络安全、机械风险、误用风险等，企业要识别风险，并说明如何控制。 - 3. 审性能是否达标：
通过产品技术要求、检验报告、研究资料等，证明性能指标、检验方法和质量要求是明确且可实现的。 - 4. 审临床证据是否充分：
看产品在临床使用场景下是否有足够证据支持安全有效。不同产品可能走临床评价、同品种对比、临床试验或免临床评价路径。 - 5. 审说明书和标签是否合规：
适用范围、禁忌症、注意事项、使用方法等，不能与申报资料冲突，也不能夸大宣传。 - 6. 审质量体系能否支撑稳定生产：
不是样品检验合格就结束，还要看生产场地、工艺流程、设备、检验能力和质量管理体系能否持续生产合格产品。
先说清一个容易混淆的点：第一类医疗器械是备案管理，并不是“什么都不用办”；第二类、第三类医疗器械才是注册管理，未取得注册证不能作为合规医疗器械上市销售。
如果第二类、第三类医疗器械没有取得注册证就生产、经营，主要风险有：
- 1. 属于违法生产、经营：
法规明确第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。未取得注册证的二类、三类产品，不能直接进入合规市场。 - 2. 可能被没收、罚款并影响后续经营：
生产、经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械，可能被没收违法所得、违法产品以及相关工具、设备、原材料；情节严重的，还可能被责令停产停业、吊销相关许可证，并对责任人员作出限制。 - 3. 正规渠道难以进入：
医院、经销商、电商平台、招投标项目通常都会核验注册证或备案凭证。证照不完整，产品很难进入采购、销售和临床使用链条。 - 4. 宣传推广容易违规：
医疗器械宣传不能脱离注册或备案内容。没有注册证，产品名称、适用范围、结构组成、预期用途都缺少合规依据，宣传时很容易出现虚假、夸大或误导风险。 - 5. 一旦出问题，责任更重：
如果未经上市前审查就投入市场，后续发生质量问题、不良事件或使用伤害，企业还可能面对召回、赔偿、行政处罚，严重时甚至承担更高层级的法律责任。