一个企业给产品印上了码，仓库却仍靠人工抄批号，注册同事维护一套产品名称，销售又有另一套包装规格。码已经有了，投诉发生时仍要打电话逐部门对表。这样的 UDI 项目，钱花在了印刷和系统上，追溯能力却没有跟着长出来。
准备实施的企业现在有明确节点：按三部门 2026 年第 21 号公告，2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，以及 2029 年 6 月 1 日起生产的全部第一类医疗器械，按要求实施 UDI；上市销售前还须完成相应产品标识与关联数据上传。特定情形有免于实施规定，范围判断应同时核对相关公告。这里的日期指生产时间，别误认为“到这一天所有库存都必须重贴码”。[1][2]
生产包装工位识读产品标签
1 三种看似省事的做法，常把项目做贵
“买一套系统就建成 UDI”忽略了数据源。型号规格、包装数量、注册信息没有统一口径，新系统只会更快复制错误。“标签部门把码印出来就结束”忽略了批记录、出库和售后实际使用。“先上线，主数据以后再治理”会把改版、重印、重新申报的成本推到后面。
低成本的起点是让产品信息只维护一次，并能被注册、标签、生产、仓储、销售和追溯重复使用。系统是否采购，应等最小流程跑通后再决定。
2 七个动作，按数据产生和使用的顺序走
动作一：判范围，把产品和日期放进同一张清单
列出注册证或备案号、管理类别、是否 IVD、型号规格、包装层级、生产计划和既有 UDI 状态。逐项核对适用批次、实施节点及特定免于实施情形。不要只按产品大类估算工作量；一个产品的不同包装层级，也会影响后续产品标识和数据填报。[1][2]
动作二：定一份受控主数据，先消除“同物异名”
主数据表至少承接产品名称、注册或备案信息、型号规格、包装层级与内含数量、标签版本、生产标识字段、发码机构及责任人。明确谁创建、谁审核、谁批准、变更后通知哪些岗位。先从现有 ERP 或受控表格中选一个主源，其他系统只引用批准后的版本。
动作三：按发码规则分配 DI，画清包装层级
UDI 的产品标识 DI 用来识别注册人或备案人、型号规格和包装；生产标识 PI 承载批号、序列号、生产日期、失效日期等按规则和需要选择的信息。企业应选符合要求的发码机构，按其标准创建 DI，并为最小销售单元及适用的更高级别包装确定对应标识。运输包装与产品包装级别不能混为一谈。[3][4]
动作四：决定 PI 在生产哪一步生成
批号或序列号从哪里来？生产日期、失效日期由什么规则计算？发生返工、重包、报废后如何保持记录一致？把这些问题写入批记录和标签作业流程，指定生成、复核与异常处理责任。PI 是生产环节的动态信息，不能把所有日期和批号预先塞进一张静态主数据表。[3]
动作五：赋码后验证可读性与内容一致
让实际打印机、标签材质、包装曲面、扫描设备和贮运条件参与试验。核对机器识读结果、人眼可读信息、标签版式及包装层级；抽查批记录生成的 PI 与实物码一致。可读性测试不能只在电脑屏幕上完成。规则要求数据载体在经营、使用期间牢固、清晰、可读。[3]
动作六：完成注册备案信息与 UDID 数据申报
按适用要求在注册或备案环节提交产品标识，并在上市销售前上传 DI 和相关数据。数据库主要承载产品标识及关联信息，不能误以为要逐件上传每个批号或序列号。提交前由质量、注册和主数据责任人交叉核对，变更后及时同步标签、内部数据和数据库。[1][3]
动作七：让仓储、销售和售后真的用起来
在入库、出库和销售记录中识别 UDI，把码关联到批号或序列号、数量和客户。用一件假设的投诉做演练：从投诉记录能否找回对应批记录、标签版本与去向？再反向演练一批原材料异常，能否圈定受影响成品及销售范围？缺少这一步，赋码只是包装动作。
UDI 七个动作及数据回流流程
3 用一个产品族试点，把钱花在不能返工的地方
先选一个产品族和一套真实包装层级，不急着覆盖全公司。复用现有 ERP、MES、WMS、标签打印机与识读设备，能满足受控、准确和追溯要求的先保留。试点先跑通“批记录—标签—出库—投诉追溯”，把手工交接点写清楚，再判断哪里值得集成。
可以延后的是大范围系统整合、一次覆盖所有产品族、复杂的自动报表。不能省的是发码规则与包装层级判断、主数据审核、标签可读性验证、变更后的数据同步，以及上线前的端到端演练。省掉前者，项目推进慢一些；省掉后者，可能把错误信息带入每一件产品和每一条销售记录。
低成本可延后与绝不能省的实施取舍
管理层衡量这笔投入，别只问“码印出来没有”。更有用的四个问题是：一次投诉定位批次需要多久？一次召回能否把范围圈准？标签变更要改几套表？生产与销售对同一规格是否还会说出两个版本？这些结果改善了，UDI 才真正进入了经营和质量管理。
依据
[1] 国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026 年第 21 号）。
[2] 国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026 年第 15 号）。
[3] 国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》及解读。
[4] YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》。