“生产许可已经受理，现场还没查，是不是就能一直按旧规范办？”
先别急着下结论。受理、现场核查、整改完成、作出许可决定，是四个不同节点。11月1日前后该用哪个版本，不能只看申请交得早不早。
国家药监局2025年第107号公告发布的新修订医疗器械GMP，将于2026年11月1日起施行。9月15日公开的国药监械管〔2026〕14号通知，把生产许可核查和上市后检查的切换安排说得更具体。这里讨论中国医疗器械生产检查，不能直接套成产品注册技术审评的办理规则。
1．先看现场有没有查，整改有没有结束
11月1日前，生产许可核查仍按现行规范开展。监管部门会同步参照新检查指导原则，评估企业执行新规范的情况，提出整改建议。换句话说，新要求可以提前对照准备，但不能把新规范写成现在已经全面施行。
有两种在途情况，要特别留意。第一，许可、许可变更或许可延续申请已经受理，现场核查还没进行；第二，现场已经查过，但企业整改没有完成，行政许可决定还没作出。这两种情况，11月1日起都按新规范开展核查。
所以，手里有受理通知，并不等于后续一定沿用旧版本。建议把受理通知、核查通知、整改反馈和许可决定分开放，分别记日期。计划“月底完成”和实际“已经完成”，也要分开写。拿不准当前节点，就先标“待核实”，再与主管部门对齐。
2．一类生产备案，别和产品备案混在一起
通知还明确：企业进行第一类医疗器械生产备案后，监管部门应在3个月内，对提交的资料和执行规范的情况开展现场检查。11月1日前已经进行生产备案、但还没现场检查的，11月1日起按新规范检查。
这段说的是生产备案。不要把“3个月”套成所有第一类产品备案资料的统一办理期限，也别把备案理解成质量体系不用检查。盘点时，表头最好直接写“生产备案”或“产品备案”，少一个模糊简称，就少一次沟通偏差。
3．许可证办结了，也要继续看体系和附录
“我的证已经办完了，这次切换还跟我有关吗？”有关。新规范覆盖适用的注册人、备案人和受托生产企业；拿到生产许可后，体系还要持续运行。上市后监督检查会按企业与产品风险制定计划、分阶段覆盖，并非所有企业在同一天迎检。
无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件还要多看一层。11月1日起，这些类别须同时符合新规范和相应现行规范附录。专门检查指导原则在修订，不代表现行附录就可以先放下。附录和检查指导原则，也不是同一份文件。
在途事项表，照着实际情况填就行
以下是项目管理方法示例，不是法规统一模板。
办理事项：许可／变更／延续
当前实际节点：已受理，未现场核查
需要核对的后续安排：11月1日起按新规范核查
本企业证据：受理通知、核查通知
办理事项：许可／变更／延续
当前实际节点：已核查，整改未完成且未作决定
需要核对的后续安排：核对切换后的整改要求
本企业证据：核查记录、整改提交记录
办理事项：第一类生产备案
当前实际节点：已备案，未现场检查
需要核对的后续安排：核对检查时间与适用规范
本企业证据：备案凭证、现场检查通知
办理事项：已获生产许可
当前实际节点：许可已办结
需要核对的后续安排：体系升级及上市后检查准备
本企业证据：差距清单、整改与运行记录
办理事项：适用特殊类别
当前实际节点：对应附录适用
需要核对的后续安排：新规范与现行附录并用
本企业证据：附录识别、适用性说明
如果手上有几个项目，别只列“公司正在办证”。新办、变更、延续，以及不同生产地址的实际办理事项，可以分别列行。每一行都用对应文书支撑，不要用另一个项目的节点代替。这里是盘点建议，不是要求企业再向监管部门提交一张新表。
填完后，再补上负责人、计划节点和未完成事项。比如某项记录还在等工厂反馈，就写明等什么、由谁跟进，别只写“资料准备中”。这些安排是企业自己的管理方法，不能当成监管部门给所有项目规定的期限。
这张表能帮你把沟通入口找准，不能替代具体办理安排，也不证明申请一定通过。与其反复猜“我是不是赶上旧版了”，更有用的是把当前节点弄清，把适用的新要求落实到流程和真实记录里。
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