材料到了，检验同事说测不出来，采购同事说供方一直这样供，研发同事又说这个尺寸不能松。遇到这种场面，大家都着急，最后往往是检验室接下了所有问题。
我会先翻采购要求。不是为了找谁的责任，而是想知道：这次争议，是来料真的不符合要求，还是咱们从来没有把同一个要求说清楚？
“按图加工”还不够具体
假设一个薄壁零件，图纸上标了尺寸，却没说明在什么状态测量。供方夹紧后测，咱们放松后测，双方的数据都可能是真实的，结论却对不上。
这时只要求供方“加强质量”，帮助不大。比较有用的是一起确认测量位置、装夹方式、仪器能力和判定依据，再把确认结果写回受控文件。
现行《医疗器械生产质量管理规范》第四十三、四十四条要求明确采购信息，并对采购物品检验或者验证；第四十条要求按采购物品对产品的影响确定控制方式和程度。
我的建议是，下单前至少让双方对物料及版本、验收准则、检验方法达成明确理解。供方证明覆盖什么、买方还需验证什么，也应该说清。不能让“供方说合格”和“我方不接受”一直停在口头上。
抽多少，不能只沿用一个习惯数字
抽样方案首先要回答：要控制哪一种不符合，它发生后会带来什么影响？还要考虑批量、来料稳定性、供应商表现、检验是否破坏样品，以及适用标准和企业批准程序。
这些因素不同，做法就可能不同。不能把“每批抽几件”当成所有物料通用的规则，也不能因为连续几批合格，就自行取消关键检验。
抽样有漏检风险，全检也受方法和测量能力限制。多抽一些，并不能修复一个本来就测不准的方法。若供需双方结论反复冲突，我会先看测量方法能否比较，而不是立刻把抽样量翻倍。
这里是在提醒制定方案时要考虑的因素，不替任何物料指定抽样标准、接收数或者免检条件。
不妨选一次争议，把要求往前补
不用一上来重做全部文件。可以从最近一项反复出现的来料争议开始，沿着订单、图纸、供方报告和进料记录，把差异找出来。
是要求没写，写了没传过去，还是双方方法不同？确认原因后，再按程序修订要求，交给供方确认，也让检验人员拿到同一版。已经到货的批次仍应按适用程序评审处理，不能倒改验收标准，让它看起来合格。
进料检验不可能替采购和研发补上所有决定。前面多说清一个条件，后面才可能少一次临时争论。
这里是医械加油站。我们结合百思得团队的研发与注册经验，聊医疗器械工业设计、产品开发、DHF设计开发文件和注册申报，也分享值得关注的行业资讯与标准法规。
如果你也在做医械，或者正准备把一个想法做成产品，欢迎关注。我们一起把这些看着复杂、做起来又绕不开的事，慢慢聊明白。
关注医械加油站，获取更多医疗器械产品研发与合规上市内容。