同一系列做了三个型号，团队希望减少重复验证，很容易提出一个办法：选配置最高、功能最多的那台，其他型号应该就能覆盖了。
这个想法可以作为讨论起点，却不能直接当作结论。因为“配置最高”是产品排序，“最不利”则需要先问：对哪一项性能、哪一种风险而言？
如果不把后半句接上，选样讨论就容易变成印象比较。最后大家虽然挑出了一台设备，却说不清它替另外两台回答了什么。
先拆差异，再决定哪些证据能共用
我会先请团队做一份简短的型号差异表，不急着填测试安排。除了型号名称，要把与评价有关的差别写出来：功能、输出范围、关键器件、尺寸、材料、软件配置、附件以及预期使用条件等。
这份表不是越长越好。它的用途，是帮大家发现什么变化可能影响哪一种结果。三款外壳看起来一样，内部配置仍可能不同；某个尺寸差异看起来明显，也可能与当前评价目标没有直接关系。
接下来，在每项差异后面写一句理由：它为什么可能影响这项性能，或者为什么预计不影响。暂时说不清楚的，标出来去分析，不要为了完成表格一律填“无影响”。
《医疗器械注册与备案管理办法》要求非临床研究样品具有代表性和典型性，检验用产品能够代表申请注册或备案产品的安全性、有效性。法规给出了代表性的要求，但没有替每个系列指定那台万能样机。
要证明哪些型号可以共用证据，仍需回到自己的产品事实。
最不利，不一定落在同一个型号上
举个纯粹用于讨论的假设：一个系列里，某型号输出较高，另一个型号机身更紧凑，第三个型号支持不同附件。我们不能只凭这几项描述，就宣布谁在所有测试里更不利。
对热相关评价，需要分析实际发热、散热条件和工作模式；对机械相关评价，要看结构、受力与使用方式；对某个附件接口，则要看涉及哪些组合。具体判断应由相应工程分析和适用要求支撑。
如果一个型号确实能代表某项评价，可以写清楚它覆盖的范围。如果另一个型号存在独有结构或功能，就单独说明那部分怎样评价。范围不同，不是前后矛盾，而是因为问题不同。
FDA台架性能资料指南也提出，代表型号的选择要针对相应试验说明理由，一个系列可能存在不止一种最不利设计。这里仅作为美国非约束性方法参考，不将它当作中国项目的强制选样规则。
我更愿意看到这样的表达：“在这项试验的既定条件下，选这个配置代表这些型号，理由如下。”它比“最大型号覆盖全部”多写几句话，却让讨论有了可以检查的依据。
选定型号，还没选定样品状态
有时型号讨论得很充分，样机送到实验室后才发现：附件不全，软件不是拟评价版本，或者某个关键件仍是临时替代件。
这时即使型号名称没错，也需要重新判断样品能否支撑原来的目的。验证针对的是具体配置与状态，不只是铭牌上的几个字符。
所以，我会在计划中同时留出样品状态：硬件和软件版本、关键物料、附件组合、制造状态，以及与评价相关的预处理条件。哪些信息必须控制，取决于试验目标，不是机械地要求每项记录都一样长。
早期工程探索用样机，与用于形成正式证据的样品，也应区分。探索中采用替代件并不自动让工作失去价值，但结果能解释到哪里，应如实记录；不能等报告整理时，才把它默认为最终配置。
样品数量又是另一个问题。选对代表型号，不代表测一台就够；测很多台，也不能弥补选错配置。数量如何确定，要结合适用要求、评价目的、风险、变异和方法进行论证，不能从这篇文章拿一个通用数字。
把覆盖关系写成别人能复核的话
到了评审时，可以不先展示一张密密麻麻的计划表，而是拿一项重要指标试着讲清楚：想证明什么，哪些型号存在相关差异，选了什么样品，为什么能覆盖，以及还有哪里没有覆盖。
如果讲到最后，仍只能说“我们认为它最复杂”，就说明理由还需要往下拆。复杂可能是功能多，也可能是操作多，未必与本次要证明的性能相关。
对于有条件共用的证据，把条件写出来尤其重要。例如，共用结论依赖某个关键器件一致，后续发生替换，就应回头评估这条理由是否仍成立。覆盖关系不是签完字便永远有效，它依赖的产品事实也需要保持一致。
同样，结果出现意外时，不要只盯着通过与否。先看原来的代表性假设有没有被挑战，是否提示另一个型号或配置还需要补充评价。好的选样记录，能帮助团队解释为什么追加工作，而不是把追加都归为“之前考虑不周”。
如果准备注册申报，还要把内部验证安排与相应产品的申报、检验和指导原则要求核对，必要时就具体问题与相关机构沟通。内部选样表清楚，不等于已经获得外部认可。
减少重复工作是合理目标。但真正可用的办法，不是把三款设备简单缩成一款，而是把每一项证据到底覆盖谁，说得清、找得到、经得起检查。
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