新版医械检查指导原则：改了什么，重点查什么？

先看时间：已经受理，不等于一直按旧版查

这次通知是国药监械管〔2026〕14号，网页发布日期为9月15日，文件落款为9月14日。它配套的是将于11月1日施行的新修订《医疗器械生产质量管理规范》。

一个规定企业应当怎样管理，另一个把要求落到检查项目、风险等级和结果判定上。两份文件相关，但不是同一份文件，不能把《规范》的条数和检查项目数混着说。

对正在推进项目的朋友，我建议先把下面几个时间节点核清楚。

11月1日起，生产许可核查和上市后监督检查，按新修订《规范》开展，并依照新版检查指导原则判定、处置。2015年的原现场检查指导原则同时废止。

11月1日前开展生产许可核查，仍按现行《规范》进行；同时会参照新版检查指导原则，评估企业执行新修订《规范》的情况并提出整改建议。不是说现在就把新旧要求混在一起，直接按新标准下许可结论。

但有两种情况，要特别留意：

• 11月1日前，生产许可、许可变更或许可延续申请已经受理，但还没有开展现场核查。
• 现场核查已经做了，却因企业尚未完成整改，还没有作出行政许可决定。

这两类情形，从11月1日起按新修订《规范》开展核查。所以，判断衔接要求，不能只看申请什么时候递交，还要看核查和整改走到了哪一步。

第一类医疗器械生产备案也有安排：备案后，监管部门应当在3个月内对提交资料和执行《规范》的情况开展现场检查；11月1日前已备案但尚未现场检查的，从11月1日起按新修订《规范》检查。这里讲的是生产备案后的检查，不要和产品备案混为一谈。

无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件等产品，从11月1日起，要同时符合新修订《规范》和相应现行附录。相应检查指导原则另行修订发布。不能因为专项检查指导原则还在衔接，就理解为相关附录要求可以先不管。

对企业来说，眼下最有用的动作，是把正在申请、正在整改、已经生产的产品分开梳理。不要等到了现场，才发现大家对适用版本的理解不一样。

新旧对照：不是简单增加77项工作

先给大家一个整体印象。这里比较的是旧版通用附件与新版通用检查项目，不混入无菌、植入、体外诊断试剂等专项附件。

旧版数量是按通用附件条号逐项统计；新版数量在文件中直接列明。新版有拆分、合并、重组和细化，因此，200减123，不等于凭空新增了77项企业义务。

还有一个小细节，拿旧表改新版自查表时千万别漏：旧版用一个星号标关键项；新版是三个星号为关键、两个星号为主要、一个星号为一般。符号看着相似，含义已经不同。

新版把“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”单独展开，“文件管理”扩展为“文件和数据管理”，“质量控制”扩展为“质量控制与产品放行”；原来的不合格品控制要求也有重组，并不是章节名称不见了，要求就取消了。

但设计转换、风险管理、供应商评价、批记录、放行、投诉和召回，旧版都已经有要求。

我的理解是：这次应当重新梳理的是管理关系和证据要求，不是把旧制度全部扔掉，再买一套新模板。

检查怎么判：更细了，但不能拿缺陷数量当安全线

这是新旧差异里，值得认真读的一部分。

旧版对注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查，已经有“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三类建议结论。关键项目不符合，或者一般项目不符合但可能直接影响产品质量，就会进入未通过的情形。

所以，不能说新版才有“整改后复查”。真正明显的变化，是新版引入三级项目分类，把不同缺陷组合对应的结果进一步写清楚。

生产许可核查，分清三种结果

没有关键、主要项目不符合，且一般项目不符合少于5项，判定为“通过核查”。发现的一般不符合仍要自行整改，并在年度自查报告中说明。

有以下任一情形，判定为“未通过核查”：

• 存在虚假、欺骗行为。
• 关键项目不符合达到3项。
• 关键与主要项目不符合，合计达到10项。
• 全部不符合项目合计达到20项。

既不属于通过，也不属于未通过的，判定为“整改后复查”。要在规定时限内完成整改，并经跟踪检查确认符合要求；未按时提交资料，或者整改不到位，最终仍会未通过。

这里的“少于5项”不包括5项；“10项及以上”也不只是10项主要问题，而是关键和主要问题的合计。做自查表时，建议把这些边界写明白，别让公式算错了。

上市后检查，不是同一套结果名称

新版把上市后检查分成全项目和非全项目检查，结果分为四类：未发现不符合项目、自行整改、限期整改、暂停生产整改。

没有不符合项，才是“未发现不符合项目”。只有少于5项的一般不符合，且无关键、主要不符合，是“自行整改”。上述虚假欺骗，或者关键、关键加主要、总项数达到相应阈值的情形，对应“暂停生产整改”；其他情形则为“限期整改”。

暂停生产后，不能自己改完、自己宣布恢复。需要相关不符合全部完成整改，并经监管部门跟踪检查合格后，才可恢复生产。

限期整改也不是放着慢慢改。涉及关键或主要不符合的，监管部门还要研判产品质量风险，必要时发送风险提示函；逾期未提交整改资料或整改不到位，最终结果会转为暂停生产整改。

为什么不能说“两个关键问题也没事”

举个便于理解的假设：2项关键不符合，加上8项主要不符合，合计已经达到10项；即便一个关键问题都没有，全部不符合达到20项，也会触及相应判定条件。

更重要的是，新版“其他要求”明确：多项不符合相互关联，可能造成质量管理体系系统性风险的，视为质量保证章节存在关键不符合项。对前两次检查重复出现的不符合项，风险等级可以根据具体情况上升一级。

这不是在鼓励企业计算“最多还能留几个问题”。我的理解是，监管既看单项问题严重程度，也看问题之间是否有关联、以前是否真正改好。涉及违法行为的，还要依法依规处理，不能只靠这张数量表判断后果。

另外，新版第一部分明确的适用范围，是生产许可（含变更、延续）核查及各类上市后监督检查。它并没有像2015年通知那样，在适用范围中直接列出注册现场核查。不要把这套数量阈值，直接当成所有注册质量管理体系核查的通用判定规则。

我更关心的变化，在企业内部这些衔接处

如果只抄一个数字表，文章到这里就可以结束了。但对做产品的人来说，后面这些变化更值得花时间。

负责人和质量部门，不能只在组织架构图里到位

旧版已经要求负责人提供资源、组织管理评审，质量部门独立行使职能。新版进一步把这件事写具体。

例如，3.2.3明确质量部门独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权；3.5.3要求法定代表人、主要负责人保障管理者代表、质量部门负责人和放行审核人独立履职，不受内部因素干扰，两项都列为关键项目。

3.4.1还明确了关键岗位，并要求其中的主要负责人、管理者代表、生产与质量部门负责人、产品放行审核人为企业全职人员。不同岗位的学历、经验和能力，也有具体要求，不能拿一条笼统的任职资格覆盖所有人。

换成企业内部的讨论，我会问得直接一点：如果订单急着出货，但质量部门认为证据还不够，这批产品到底谁能叫停？叫停之后，问题由谁处理、谁审核？

任命文件、真实工作和授权记录，要对得上。不是多签几张字，就算把职责补齐了。

研发做完了，为什么转产还是要单独讲

老版5.5.1就要求设计开发到生产的转换，并检查可生产性、材料可获得性、设备、人员培训以及验证、确认记录。

新版7.6.1把转换列为关键项目，明确设计输出中的生产环境、原材料控制、生产工艺、质量控制规程等，要经过验证并适用于商业化生产，重点关注关键工序和特殊过程。

我理解，这里追问的事情很朴素：实验室里做得出一台，换到正式生产条件下，能不能持续做出符合要求的产品？

假设一个装配步骤在样机阶段，靠研发工程师凭经验微调就能完成。到了转产阶段，工人按什么参数操作，用什么工装判断，偏了多少必须停下来，这些就需要说清楚，并形成验证证据。不能用“以前样机做成功过”来替代。

再看7.12.1至7.12.3，委托设计开发被具体拆开：评价受托方研发及持续技术支持能力，签订协议明确范围、责任和设计开发文档转移要求，并管理过程和结果。

因此，研发外包的交付清单，我建议别只写“样机一台、图纸一套”。设计输入、风险控制、测试方法、验证结果、变更记录以及后续技术支持，哪些需要交、怎样验收，要在合作前讲清楚。这是工作建议，具体文件范围仍要结合产品和委托内容确定。

变更不只是研发改版，而是各部门都得知道改了什么

旧版已有设计变更控制。新版的2.4.1，在质量保证章节建立整体变更控制要求，按影响和法规要求确定管理类型、组织评审，并在实施前批准；它本身就是关键项目。

到了执行层面，设计变更见7.10.1，供应商变化见8.10.1、8.10.2，影响产品质量的主要因素变更后的验证、确认见9.6.1，委托生产双方的变化沟通与联合评估见12.6.1、12.6.2。

这几处连起来看，就容易理解监管想查什么。

假设采购换了一种粘接材料，尺寸和外观都没变。研发要不要评估材料相容性，工艺参数需不需要调整，原来的清洁或老化证据还能支持什么，受托工厂是否知道已经换料，都应当有依据。

是否需要补做验证，和是否需要注册、备案变更或生产事项变更报告，是有关联但不等同的问题。不能因为内部判断“不影响注册证内容”，就跳过质量体系内的变更控制。

数据问题，不能靠把报告重新打印一遍解决

旧版4.4.4已经要求，修改记录要签注姓名和日期，原有信息仍能辨认。说以前数据可以随便改，显然不对。

新版6.4.1将记录的真实、准确、完整、及时以及活动可追溯列为关键要求；6.5.1又把电子记录的权限、更改删除留痕、备份，以及采用电子签名时的合规要求等单列为关键项目。

所以，采用电子系统的企业，需要看的不是屏幕上的报告是否漂亮，而是原始数据在哪里、谁有权改、改动是否留下记录、备份能否查到。

9.9.1也值得研发和信息化同事一起读：设计开发、生产、检验、仓储等过程中，使用的软件如果影响产品质量，需要确认，并根据风险开展首次使用前确认和更改后必要的再确认。

这不等于要求所有办公软件都做同样复杂的验证。先识别软件实际承担什么工作、错误会带来什么质量影响，再确定确认范围，才是这条要求的用法。

验证与确认单独成章，重点是一直在有效条件下生产

旧版并不缺验证要求：关键工序、特殊过程、生产软件、检验软件和清洁效果，都能找到对应条款。

新版第九章将这些要求更系统地组织起来：9.1.1要求按风险确定范围和程度，9.2.1强调在经过验证或确认的状态下生产、检验；9.8.1要求方案说明对象、职责、环境、方法、取样要求和接收准则。

9.6.1、9.7.1还把主要因素变更，以及根据质量回顾开展再验证、再确认的要求接了进来。

对于这部分，我会建议企业拿一份正在使用的验证报告，问一句：报告证明的是哪些条件，这些条件现在还成立吗？

比如运输验证，报告用的包装结构、装箱数量、产品配置和运输条件，是否覆盖现在的交付方式？再比如检验方法，设备、软件或操作条件变了，旧结论是否仍能支持使用？

不是看到变化就一律全部重做，而是要有依据说明，原证据还覆盖哪些部分，哪里需要补充。遇到条款明确要求开展验证、确认的变化，不能仅用一份“影响不大”的内部说明替代。

委托生产，尤其要看懂“两道放行”

新版第十二章专门展开委托生产与外协加工。但“单独成章”不等于以前可以把责任交给工厂，这一点要分清。

12.1.1要求委托方的体系覆盖产品全生命周期，受托方体系覆盖受托生产相关内容；12.2.1明确，委托方不能通过协议转移依法应由自己承担的义务和责任。

11.10.3和12.7.1、12.7.2把放行责任拆得很清楚：受托方负责生产放行，注册人、备案人负责上市放行；上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。

因此，拿到工厂的合格证，不代表注册人已经完成了自己的放行工作。要按上市放行规程，审核生产记录、质量控制记录和受托方的生产放行文件，并由有授权的人作出决定。

在试生产环节，12.5.2要求覆盖转移的全部生产和质量控制过程，并开展相应验证、确认。这也提醒我们，委托生产的衔接，不能只停在寄几份文件、做几台样品。

外协加工则有12.9.1、12.10.1、12.10.2等要求：过程控制、能力评价、质量协议、验收准则、工艺及变更沟通都要安排好。是否属于委托生产还是外协加工，要结合实际活动和适用法规判断，不能靠合同换个叫法来改变责任。

从一张整改表，看到监管更在意什么

前面说的要求，最后都会落到一次具体检查里。

我的理解，新版有一个很清楚的思路：不能把互相关联的问题，永远当成几张互不相干的整改表来处理。

假设现场出现三件事：采购用的是新版要求，生产工位挂着旧作业指导书，成品检验仍沿用旧判据。单看，每个部门都能写一份整改说明；放在一起，就要追问变更传递和文件控制是否真的有效。

是否构成系统性风险，最终需要监管结合事实和产品风险研判，不能由文章直接下结论。但企业内审时，值得沿着这个方向往下查，而不是每个部门补完自己的表，就算事情结束。

对前两次检查重复出现的问题，新版允许根据具体情况提升一个风险等级。这也意味着，整改效果不能只证明“这次补上了”，还要看后面有没有再发生。这里不是“每次重复都自动升档”，更不是所有重复问题都直接变成关键项。

售后信息同样要接回来。新版2.7.1要求收集全生命周期质量风险信息、定期回顾，14.4.1要求把数据分析结果作为改进输入，14.5.2要求确认纠正预防措施的有效性，14.9.1把质量风险回顾、产品质量评价等纳入管理评审。

例如，同一类故障反复维修，除了看售后是否按时修好，还值得问：研发是否需要复核设计，供应商是否出现波动，工艺参数是否漂移，已有风险控制措施是否仍然有效？

不良事件报告和缺陷产品召回，也不能等这些分析全部结束后才考虑。涉及法定报告、处置要求的，要按相应规定及时处理。

还有一个容易忽略的变化：非全项目检查也不是“随便挑几个项目”。新版按自行生产、委托生产注册人备案人、受托生产企业，规定了最低覆盖章节。对委托生产的注册人备案人，质量保证、机构与人员、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、分析与改进，都在最低覆盖范围内。其他相关章节也可按检查需要纳入，结果判定仍按全项目检查规则执行。

这背后的意思，我理解是：检查方式可以有重点，但注册人的实际管理能力、放行责任和上市后管理，不能因此空着。

如果由我来准备，会先做一次“真实产品走查”

新文件刚发，大家手里原本就有很多工作。我不建议一上来就把所有制度推倒重写。

我会先选一个有代表性的在产产品，最好经历过变更、转产或委托环节，把研发、采购、生产、质量和售后的同事叫到一起，沿着实际资料走一遍。

从设计输入和风险分析开始，看当前图纸、物料、工艺、检验方法怎样形成；再看最近一次变更如何评估、如何传递；接着抽一批真实生产和放行记录，最后看看客户反馈有没有进入分析和改进。

走不通的地方，往往比自查表上“符合”两个字更能说明问题。

然后再对照新版200项，做一份适用于自家产品和生产模式的差距清单。旧制度已经覆盖、执行证据也充分的，保留并更新引用；需要细化的，明确补什么；确实缺少的，落实负责人、资源和完成时间。不适用的判断也要有依据，不能为了减少不符合数量就自行删项。

我会优先看关键和主要项目、关联缺陷、以前反复出现的问题，以及11月1日前后正在办理的许可事项。这是准备工作的顺序建议，不是说一般项目就可以不整改。

对研发团队而言，DHF设计开发文档也可以借这次机会重新理一遍：图纸和报告是不是对应同一个版本，验证是否回答了设计输入的问题，转产是否把要求真正交到生产手里。缺的是实际活动，就先把活动和证据补实，不能倒签记录，或者把没做过的工作包装成做过。

新规衔接真正值得做的，是让各部门对同一个产品、同一个版本、同一套要求说得清楚。文件会因此需要修改，但修改文件只是其中一步。

等到检查人员问起某个问题时，研发能解释为什么这样设计，生产知道按什么条件做，质量拿得出判断依据，负责人清楚哪里还有风险。这样的准备，才更有意义。

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