ARTICLE ARCHIVE

原创文章

按发布日期浏览官网原创项目指南与公众号同步文章。

  1. 161注册与备案拒签率飙升?读懂国家局《医疗器械立卷审查要求》,别让申报资料倒在技术审评的“大门口”!《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》全解读
  2. 162注册与备案重磅解析|一张图看懂FDA现场检查结果分类(NAI/VAI/OAI),你的企业处于哪个“危险区”?NAI/VAI/OAI 真正区别,一次讲透
  3. 163注册与备案FDA 检查员手册解读|别只盯着 483,FDA 真正核查逻辑早已变了(建议收藏)读透《2025 FDA检查员手册 (IOM)》,出海械企如何从容应对迎检?
  4. 164注册与备案医疗器械包装设计核心要点|合规防护、成本管控、用户体验全维度实操指南从开发早期到上市落地,全维度把控包装合规与性能设计
  5. 165注册与备案重磅解读|MDCG 2021-24 Rev.1 新版 MDR 分类指南全解读,出海合规必收藏MDCG 2021-24 Rev.1 欧盟 MDR 器械分类指南(2026 修订版)全梳理
  6. 166注册与备案CMDE节前重磅发布|《免于进行临床评价医疗器械目录》迎来扩容,速看速看!《免于进行临床评价医疗器械目录》迎来大规模扩容
  7. 167注册与备案MDR 合规核心|产品技术规格书编写全指南,一次通关公告机构审核(满满干货)MDR 合规核心 产品技术规格书编写全指南
  8. 168注册与备案医械问答专栏|医疗器械注册检验篇 20 问注册检验篇 20 问深度全解
  9. 169注册与备案医械质量人必学:合规底层逻辑 + 全流程闭环,一次搞定体系核查拆解 ISO13485 内审的合规底层逻辑、全流程深度实操、医械专属核心要点
  10. 170注册与备案医疗器械 “体考” 全解析|流程 + 重点 + 判定,一篇通关注册体系核查医疗器械 “体考” 全解析
  11. 171注册与备案GB9706.1 检测用风险管理报告模板全拆解|框架、计算、合规要点一文吃透(附实操模板)医用电气设备风险管理报告的标准模板拆解与实操解读
  12. 172注册与备案GB/T 42061-2022 深度解读|医疗器械质量管理体系国标核心要点全拆解医疗器械质量管理体系国标核心要点全拆解
  13. 173注册与备案一套体系通全球|ISO 13485+MDR+MDSAP 三合一质量管理体系搭建实操指南(建议收藏)以 ISO 13485 为基础,整合 MDR 强制要求与 MDSAP 审核规则,干货分享
  14. 174注册与备案医械问答专栏|医疗器械审评审批受理 5 问哈喽,医械人们!医械加油站问答专栏持续更新~
  15. 175注册与备案5分钟吃透FDA医疗器械监管全景|出口美国合规全指南带您五分钟了解 FDA 医疗器械监管
  16. 176注册与备案新规落地倒计时!YY/T 1406—2026 实施在即,医械软件合规从 “做文档” 转向 “风险闭环”YY/T 1406—2026《医疗器械软件 GB/T 42062 应用于医疗器械软件的指南》更新解读
  17. 177注册与备案重磅政策|国家药监局全面启动 “春雨行动”,为期三年助力医械临床创新转化(附申报模板)围绕注册与备案整理的实务要点,帮助快速判断项目下一步。
  18. 178注册与备案医械风险管理术语对照:ISO 14971 vs ICH Q9 核心差异 + 实操指南ISO 14971(医疗器械安全)与 ICH Q9(药品质量)术语对照
  19. 179注册与备案医械问答专栏|医疗器械审评审批基础 9 问哈喽,医械人们!医械加油站全新问答专栏重磅上线~
  20. 180注册与备案从 0 到 1 搭建医疗器械质量管理体系:GMP 合规实操指南干货分享:医械质量体系从0到1搭建指南