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  2. 82注册与备案MDR 合规核心|产品技术规格书编写全指南,一次通关公告机构审核(满满干货)MDR 合规核心 产品技术规格书编写全指南
  3. 83注册与备案医械问答专栏|医疗器械注册检验篇 20 问注册检验篇 20 问深度全解
  4. 84注册与备案医械质量人必学:合规底层逻辑 + 全流程闭环,一次搞定体系核查拆解 ISO13485 内审的合规底层逻辑、全流程深度实操、医械专属核心要点
  5. 85注册与备案医疗器械 “体考” 全解析|流程 + 重点 + 判定,一篇通关注册体系核查医疗器械 “体考” 全解析
  6. 86注册与备案GB9706.1 检测用风险管理报告模板全拆解|框架、计算、合规要点一文吃透(附实操模板)医用电气设备风险管理报告的标准模板拆解与实操解读
  7. 87注册与备案GB/T 42061-2022 深度解读|医疗器械质量管理体系国标核心要点全拆解医疗器械质量管理体系国标核心要点全拆解
  8. 88注册与备案一套体系通全球|ISO 13485+MDR+MDSAP 三合一质量管理体系搭建实操指南(建议收藏)以 ISO 13485 为基础,整合 MDR 强制要求与 MDSAP 审核规则,干货分享
  9. 89注册与备案医械问答专栏|医疗器械审评审批受理 5 问哈喽,医械人们!医械加油站问答专栏持续更新~
  10. 90注册与备案5分钟吃透FDA医疗器械监管全景|出口美国合规全指南带您五分钟了解 FDA 医疗器械监管
  11. 91注册与备案新规落地倒计时!YY/T 1406—2026 实施在即,医械软件合规从 “做文档” 转向 “风险闭环”YY/T 1406—2026《医疗器械软件 GB/T 42062 应用于医疗器械软件的指南》更新解读
  12. 92注册与备案重磅政策|国家药监局全面启动 “春雨行动”,为期三年助力医械临床创新转化(附申报模板)围绕注册与备案整理的实务要点,帮助快速判断项目下一步。
  13. 93注册与备案医械风险管理术语对照:ISO 14971 vs ICH Q9 核心差异 + 实操指南ISO 14971(医疗器械安全)与 ICH Q9(药品质量)术语对照
  14. 94注册与备案医械问答专栏|医疗器械审评审批基础 9 问哈喽,医械人们!医械加油站全新问答专栏重磅上线~
  15. 95注册与备案从 0 到 1 搭建医疗器械质量管理体系:GMP 合规实操指南干货分享:医械质量体系从0到1搭建指南
  16. 96注册与备案医疗器械设计开发合规指南(续):验证、转换、确认与变更实操要点(医械人必备)医疗器械设计开发合规指南(续)
  17. 97注册与备案医疗器械设计开发合规指南:流程逻辑与文档要求 - 上期(医械人必备实操干货)医疗器械设计开发合规指南(上期)
  18. 98注册与备案欧盟CE认证临床评价实操指南:核心逻辑、步骤拆解、等同性关键要点(医械人必备干货)欧盟CE认证临床评价实操全流程实操干货,欢迎大家分享~
  19. 99注册与备案医械视角解读南博院事件--如果文物也有UDI,这起“上市后不良事件”该如何闭环?最近,南京博物院《江南春》画作的真伪风波闹得沸沸扬扬。作为医械人,我们看到的不仅是艺术界的罗生门,更是一场典型的产品流转环节的失控”。如果把顶级文物比作三类医疗器械,这起事件该如何通过CAPA逻辑实现完美闭环?
  20. 100注册与备案《医疗器械生产质量管理规范》修订版+修订前后对照表 PDF 下载新版《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照表+ 原法规文件 下载