大家好，我是mars。前两篇分别讲了自己怎么转、交给别人怎么转。今天讲第三种：产品原来在境外生产，现在准备放到中国来做。
这种项目很容易产生一个判断：产品已经卖过，图纸和报告也都有，把资料翻译好、设备搬过来，应该就差不多了。
但旧报告能不能支持现在这款产品，原来的工艺能不能在这里稳定运行，以及项目应该走哪条注册路径，是三个不同的问题。不能只回答了其中一个，就默认另外两个也成立。
01 · ROUTE
先确定路径，再安排技术转移
“境外转境内”是一个业务描述，不是所有项目都适用的同一种申报方式。先问清：产品有没有有效的中国进口医疗器械注册证？境内申请人是谁？准备自行生产，还是委托另一家工厂？
三种情况，不要混着判断
2025年第30号公告调整了政策范围：符合条件的境内外商投资企业，可以由进口注册人设立，也可以与其具有同一实际控制人；相关安排针对其在境内自行生产已获进口注册证的第二、三类产品。
公告也规定了境内企业投资境外注册人的对应情形，由符合条件的境内企业申请注册并自行生产。这里的主体关系要有证明材料，不能用“同一个品牌”或“一份合作合同”代替。
不符合这条政策，不等于产品不能在中国落地，而是不能直接套用这套优化安排。路径有疑问，应在投入设备、样品和申报工作前，与相应药监部门或审评机构确认。
还有一个容易忽略的点：这是境内注册申请，不是简单把进口注册证上的地址换一下。符合条件并获批后的境内注册证，与原进口注册证分别管理。
02 · DATA
旧资料能用，但先确认“能拿到、能授权、能支持”
项目刚接触时，拿到的常常是一份资料目录。目录上有设计文件、风险管理、验证报告，不代表境内团队已经拿到了足以执行、解释和追溯的内容。
建议把资料分成两部分核对：一部分支持注册申报，一部分支持实际生产和质量管理。两部分有关联，但不能相互替代。生产现场需要的参数、操作要点和记录，未必都在申报报告正文里。
01
确认对应关系：资料对应哪个型号、版本、生产场地和注册状态，是否与计划在境内生产的产品一致。
02
确认资料完整性：不仅看报告结论，还要核对需要的方案、方法、样品信息、原始记录或可追溯依据，避免关键判断无法解释。
03
确认使用权限：资料、软件、工艺和知识产权的使用范围是否覆盖拟开展的工作，双方后续技术支持如何安排。
对适用2025年第30号公告的项目，还需要进口注册人明确授权境内申请人使用原注册申报资料进行境内注册申报和生产，且授权书应经进口注册人所在地公证机构公证。一般商业合同不能直接替代这项申报要求。
如果关键资料确实拿不到，应如实列为缺口，评估能否补充研究、取得支持或调整方案。不能用重新排版、补签日期，把缺失的开发活动写成已经发生。
03 · REUSE
允许复用哪些资料？别把例外漏掉
在符合政策条件的前提下，2025年第30号公告允许使用进口产品原注册申报资料中的综述资料、部分非临床资料以及临床评价资料，并要求按现行申报资料格式、目录提交。
但在非临床资料中，安全和性能基本原则清单、产品技术要求、检验报告，被排除在上述可直接使用原资料的条款之外。产品技术要求及检验报告，应体现符合适用的强制性标准。
这既不能理解成“所有旧报告都能原样提交”，也不能机械地理解成“所有试验必须全部重做”。要按当前申报要求、产品及版本、标准变化和证据适用性，确定应准备或补充的内容。
即便属于可复用的资料，也要说明它为什么能支持本次申请。材料、工艺、软件、包装或使用条件发生变化后，原结论还能覆盖到哪里，需要逐项评估，而不是只附上一份旧报告。
04 · DIFFERENCE
境内外对比，不能只填“基本一致”
2025年第30号公告要求承诺主要原材料和主要生产工艺不变，提交境内生产质量管理体系自查报告和境内外体系对比报告。核查还会重点关注设计开发环节的实质等同性。
对存在的体系差异，应详细说明，并按公告要求判断其是否引起注册事项变化，开展风险分析、明确控制措施。这不是多写一份承诺书就能完成的工作。
对比时，重点把这些差异写具体
每一项差异后面都应跟着四件事：可能影响什么、已有证据是什么、还要做什么、谁负责完成。这样对比才会形成工作安排，而不只是一张“同”或“不同”的表。
如果计划更换主要原材料、调整主要生产工艺，或者差异会引起注册事项变化，就应重新核对该优化路径是否仍然适用。不能一边实质改动，一边仍承诺“不变”。
05 · IMPLEMENTATION
落到境内现场，重点做这五步
路径和差异弄清楚以后，才好安排具体转换。整体方法与前两篇相通，只是要多管理境内外资料、人员和责任接口。
01
定计划：明确转移产品和版本、提供方与接收方、进入条件、完成准则、任务分工，以及注册和生产准备的衔接。
02
转文件：把设计、工艺、检验和风险控制要求落实到境内受控文件中。重要术语、单位、允差和判定规则逐项核对，不能只做文字翻译。
03
转能力：培训之外，还要通过适当的操作演示、实操和考核，确认人员理解；设备、环境、工装和检验方法具备相应条件。
04
做评价：依据差异和风险确定试生产及验证确认范围，说明原证据的引用依据，补充境内实际条件下所需的证据。
05
关问题：处理试生产中的偏差和不合格，核对版本和记录，按计划评审批准；必要的注册及生产许可备案事项另行落实。
例如，同样一款包装袋，境内外封口设备不同，即使设置的温度相同，也不能只凭显示数值判断过程等同。实际热作用、压力、时间、材料批次和设备状态，都可能影响结果。需要用适当的评价和确认来支持结论。
这只是说明评估思路，不是要求所有产品都开展同样的试验。样品、参数范围、批次、数量和接受准则，要结合具体产品及适用要求确定。
原资料可以减少重复工作，但不能替代境内现场应具备的生产和质量管理能力。完成技术转移，也不等于已经获准上市。
生产质量管理还应按实施时适用的要求安排。2026年11月1日起施行的新版GMP，对转换、验证确认及变更控制作了更具体的规定，跨越实施日期的项目应提前核对和衔接。
06 · CHECKLIST
项目开始前，先把这张表填清楚
境外转境内项目启动记录
这张表不是申报资料目录，只是帮助项目启动时把问题问全。具体申报目录仍要按适用要求准备。
境外转境内，难的往往不在文件有多少，而在于每一份文件能不能与现在的产品、现场和责任主体对应。先把路径和差异理清楚，后面的工作才不会反复推倒重来。
遇到资料衔接、设计转换或验证确认上的缺口，百思得可以协助企业梳理差异、完善计划和技术文件，并跟进审核整改。能引用的证据说明依据，需要开展的活动就真实开展，不把旧文件简单换个抬头当作完成。
自己怎么转、交给别人怎么转、从境外转到境内怎么转，这三篇就先聊到这里。我是mars，你身边的研发顾问。还有哪些转产问题想继续聊，欢迎在评论区留言，企业保密资料请勿公开。
这里是医械加油站。我们结合百思得团队的研发与注册经验，聊医疗器械工业设计、产品开发、DHF设计开发文件和注册申报，也分享值得关注的行业资讯与标准法规。
如果你也在做医械，或者正准备把一个想法做成产品，欢迎关注。我们一起把这些看着复杂、做起来又绕不开的事，慢慢聊明白。
关注医械加油站，获取更多医疗器械产品研发与合规上市内容。