大家好，我是mars。上一篇讲的是自己怎么转产。这一篇，我们把生产方换成外部工厂。
图纸、物料清单、工艺文件都发过去了，对方也回复“收到了”。到这里，设计转换完成了吗？还没有。收到了文件，只能说明资料送到了，不能说明工厂已经具备按要求生产的能力。
委托生产的难点，是两家企业要把同一件事接起来做：用同一套有效要求，做出符合要求的产品；出了问题，还要能找到记录、分清职责、及时处理。
01 · RESPONSIBILITY
先分清：委托的是生产，不是全部责任
注册人可以委托符合条件的企业生产，但仍要履行产品质量安全主体责任。受托方也要对自己的生产活动负责，并按照法规、约定和受控文件组织生产。不是合同里写“由工厂负责”，注册人就可以不再参与。
本文说的是成品的委托生产。只外包一个加工工序、购买零部件，或者委托研发，不宜直接套用同一种管理安排，要先明确业务性质和适用要求。
另外，先核对产品是否允许委托，以及受托方是否具备相应资格和实际能力。《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不能委托生产；对其他有特别要求的产品，也要逐项核实。
这一步不能只看营业执照和报价单。证件、范围、场地、人员、设备、工艺和质量管理能力，都要与本次产品对应。
02 · BEFORE TRANSFER
交资料前，先把工厂和双方接口看清楚
有设备，不一定具备所需工艺能力；做过同类产品，也不代表可以直接接下这一款。前期评估要带着具体产品去看。
01
场地与能力：生产环境、设备工装、检验条件、人员和产能，能否满足这款产品的要求？现有缺口怎样补齐？
02
质量与信用：体系运行、相关质量记录和信用情况如何？能否配合必要的现场审核和持续监督？
03
采购与外包：关键物料由谁采购、供应商由谁审核；涉及灭菌或其他外部服务时，怎样管理和追溯？
04
共线生产：不同客户、型号或品种共用场地设备，怎样避免混料、交叉污染和工艺参数误用？
05
信息与变更：谁有权确认技术要求；异常多久通知；谁审批变更；注册人怎样获得生产、检验和放行所需的记录？
评估之后，再把责任写进质量协议和具体管理文件。2024年第38号公告强调，协议要求要转化为可执行的文件，双方还要定期核对协议、文件与现场是否一致。签字只是开始，不是执行的替代品。
03 · HANDOVER
交接清单，不能只有文件名和“已接收”
真正有用的清单，除了文件名，还应写清编号、版本、适用产品、批准状态、接收人，以及需要转化成哪份现场文件。遇到疑问，由谁解释、何时解决，也要记下来。
双方至少要把这些工作交接清楚
表里是分工思路，具体执行方式要结合质量协议和企业程序确定，不能据此削弱任一方的法定责任。
例如，转入文件写的是“专用夹具定位”，而受托方现场用的是另一套夹具，就不能只把文件抬头改成受托方名称。要确认定位方式和相关尺寸控制是否仍然适用，需要哪些评估、试验或变更手续。
双方文件编号可以不同，但要求和版本必须对应。建议把“委托方文件—受托方执行文件—验证记录”关联起来，后面改版时才不容易漏。
04 · VERIFICATION
原来验证过，换个工厂还要做吗？
不能一概说全部重做，也不能直接说全部沿用。先看原证据的适用条件，再看转到新工厂之后哪些条件发生了变化。
同一套设计，不代表生产设备、人员、环境、物料来源、检验系统和操作方式都相同。需要做的是差异评估：哪些证据仍然适用，依据是什么；哪些差异可能影响质量，需要补充哪些工作。
举个简化例子：原工厂的包装封口过程已经确认，但受托方换了封口设备。把原来的温度和时间抄到新设备上，并不能直接证明封口效果相同。设备特性、实际过程条件、包装材料和操作方式，都要纳入评价。
新版GMP第一百一十一条进一步明确，双方要共同策划、完成生产转换；受托方开展试生产及相应验证确认，试生产应覆盖所转移的全部生产和质量控制过程。这项新版要求自2026年11月1日起施行。
试生产覆盖全部过程，不等于每项旧试验都无条件重做，但也不能留下未按要求实施和评价的环节。已有证据如何引用、差异怎样处理、补充工作是否完成，都要有依据。
安排这些活动，也不能固定理解成“所有设计验证确认完成后，才允许工厂介入”。工厂可以按开发计划提前参与，但每项试制和验证都要具备相应前提，样品用途、版本和限制应当受控。
05 · CHANGE
生产中发现不好做，能不能由工厂直接改？
工厂提出优化建议很正常。问题在于，建议怎样变成受控的改变，而不是口头说一声就用了。
换一种胶、换一个关键部件、调整工艺参数、改检验方法，看起来可能只是方便生产，实际可能影响性能、生物学安全、可靠性或注册内容。不能由采购或现场人员自行决定。
01
提出变更：说清原状态、拟变内容、原因、影响的产品和批次。
02
共同评估：技术、质量和法规相关人员评价影响，确定所需验证确认及监管手续。
03
批准后实施：按适用要求完成批准及必要手续，更新文件、物料、培训和现场执行版本。
04
核对结果：确认旧料旧版如何处置，变更前后产品能否追溯，实施效果是否符合预期。
具体批准权限可以在协议和程序中明确，但不能用双方签字代替依法应办理的注册、备案或生产许可相关手续。
06 · RELEASE
工厂检验合格，还要分清两道放行
生产放行与上市放行，不能混成一个章。受托方需要按程序完成生产放行；注册人还要审核满足上市放行要求的证据，履行自己的上市放行责任，不能交由受托方代替。
注册人不能只拿一张“成品合格”的结论，就默认所有要求已经满足。应按程序和协议核对所需生产、检验、异常处理及受托方放行等信息，让审核有实际依据。
准备结束本次转换时，再核对一次
转换评审应围绕计划准则和真实证据作结论。影响产品安全有效、质量可控或放行条件的问题未解决，就不能仅凭签一份交接单宣布完成。
07 · NEXT
交接做扎实，后面才少扯皮
委托生产并不意味着研发从此退出。产品要求需要有人解释，过程差异需要有人判断，发现问题也需要双方一起处理。把这些接口提前说清楚，比出问题后翻合同更有效。
百思得可以协助企业把转移清单、工艺与验证确认资料、双方文件对应关系梳理清楚。需要补做的工作，就明确安排和依据；需要审核整改的记录，就逐项核对，不靠补签文件掩盖缺口。
下一篇讲第三种情况：境外产品转到中国生产，哪些原资料可以使用，哪些差异必须重新评价。
我是mars，你身边的研发顾问。委托生产中，有哪些交接问题让你反复沟通？欢迎在评论区聊聊，企业保密信息请勿公开。
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