大家好，我是mars。上一篇，我们聊了验证、确认和检验的区别。这一篇接着聊设计转换，也就是研发和生产之间的交接工作。
图纸交过去，就算交接完成了吗？验证、确认还没全部结束，哪些转换工作可以先做？试生产做出一批合格品，又能说明什么？这些问题，研发和生产需要先有一致的理解。
这个话题分三篇讲：自己怎么转、交给别人怎么转、从境外转到境内怎么转。分别对应企业内部转产、委托生产，以及境外产品在中国落地。
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今天先讲企业内部转产：什么时候启动，要准备哪些资料，怎样判断转换完成。
01 · PURPOSE
设计转换，交接的是一套能执行的生产方法
研发工程师能把样机做出来，不代表生产人员拿到图纸就能稳定地做出来。装配顺序、工装用法、参数的允许范围和异常处理方法，都要交代清楚。如果还得靠研发人员在旁边提醒，就说明相关要求还没有交接到位。
设计转换，就是把设计输出落实到采购、生产和质量控制中。接收方不仅要清楚怎么做、按什么标准检查、怎样记录，还要通过实际工作证明这些要求在生产中可行。
这并不是新版GMP才提出的要求。现行《医疗器械生产监督管理办法》第三十条，已经要求做好设计开发到生产的转换，并充分验证、确认，确保设计开发输出适用于生产。
2026年11月1日起施行的新版GMP进一步明确：转换要关注生产环境、原材料控制、工艺和质量控制规程，以及关键工序、特殊过程的验证确认。准备工作不能只盯着一份“转产报告”。
02 · TIMING
什么时候启动？先分清要开展什么工作
设计转换不必等到研发全部结束后才开始策划，启动转换也不意味着已经具备商业化生产条件。安排工作时，要分清下面三件事。
哪些可以提前做，哪些条件必须先满足？
这三项是帮助安排工作的思路，不是法规新增的三个阶段。具体活动及先后关系，应结合产品特点，在开发计划中明确，不能给所有项目套同一套时间表。
例如，某个装配模块已具备本阶段试制所需的设计输出和批准条件，就可以按计划先做工艺试制；其他部分继续按计划开发。试制版本、样品用途和使用限制要写清楚，不能把模块试制通过当成整机已经具备上市条件。
所以，准备开展哪项工作，就先核对这项工作需要的资料、人员设备和风险控制措施。满足条件再实施，不必等整个项目全部结束，也不能省略当前阶段应完成的准备。
03 · PREPARATION
启动前，把这六类资料和条件核对一遍
准备资料时，先看企业自己的设计开发控制程序和相关转产规定，明确需要哪些表单、评审和批准。如果现有程序不能满足产品和实际工作的要求，也应按文件控制程序完善。
设计转换启动前核对表
表中的六类内容，不一定要各写一份文件。已有计划、记录或清单能够说明情况的，可以直接引用，并注明编号和版本，便于查找。
启动前准备的是方案、条件和已有依据；本次试生产记录、验证结果和转换总结，要在实际工作开展后如实形成。不能为了“资料齐全”，提前写出尚未发生的合格结论。
04 · EXECUTION
试生产，既要看产品，也要看过程
举一个简单的装配例子。某个连接部位，图纸规定了尺寸，但实际装配还涉及紧固顺序、扭矩、工装定位和检查方法。如果这些要求没有写清楚，样机靠研发工程师凭经验调好，换成生产人员操作时，就可能出现差异。
因此，要把操作条件和检查要求明确下来，再通过适当的试制和验证，评价采用计划使用的人员、设备和物料后，工艺能否稳定满足要求。判断要有实际数据和记录支持，不能只凭经验下结论。
01
看过程：是否按受控版本、工艺路线和操作条件执行；现场调整是否按要求评估、批准并留下记录。
02
看检验：检验方法、仪器、判定规则是否可执行，能否识别需要控制的质量问题。
03
看波动：样品和试验条件是否覆盖需要评价的差异；样本量和批次安排有没有合理依据。
04
看异常：偏差、不合格和返工有没有如实记录并分析原因；必要的改进和再验证是否完成。
关键工序要按要求验证；对于不能靠后续检验充分证实结果的特殊过程，要进行相应确认。工艺确认与设计确认不是一回事：前者关注过程能否持续实现预期结果，后者关注产品是否满足规定使用要求或预期用途。
不是所有项目都固定做“三批”，也不是只要三批合格就足够。具体数量、条件和覆盖范围，要结合适用规定、产品风险、工艺特点及统计依据制定。
05 · EVIDENCE
检验报告合格，能说明哪些工作已经完成？
第三方检验报告可以为设计验证等活动提供证据，但不能代替供应商管理、工艺能力评价、人员培训和生产文件的落实。
送检样品来自试生产，也不能单凭这一点判断所有验证、确认或转换工作是否完成。还要看开发计划如何安排、样品是否有代表性，以及报告对应的版本和评价范围。
验证、确认、设计转换和检验，应按产品特点及开发计划安排；检验报告可以是其中的证据，而不是判断全部工作完成与否的唯一标志。
整理资料时，可以列一份对应清单：有哪些要求，用哪份文件或哪条记录证明，目前是否满足。这样就能看清，缺的是试验或工艺工作，还是已有记录没有整理、关联好。
06 · REVIEW
怎样判断转换完成？逐项核对实际结果
转换评审时，研发、生产和质量人员一起按计划核对：接收方是否拿到正确版本，现场能否执行，所需验证确认是否完成，发现的问题是否得到处理。
影响产品安全有效、质量可控或放行条件的问题没有解决，不能用一句“后续完善”带过。对于不影响当前阶段结论、仍需跟踪的事项，也要写明判断依据、责任人、完成时限和使用限制，并按程序批准。
转换总结不必很厚，但结论要能找到依据。把本次范围和版本、执行结果、偏差处理、未完成事项及评审批准情况写清楚，再关联相应记录，不必重复装订同一份资料。
完成转换后，设计、物料、设备、工艺或检验方法发生变化，仍要评估影响，按需要开展验证确认，并同步更新相关文件。
07 · NEXT
交接清楚，后面的工作才顺
设计转换做到位，生产就少一些反复追问，研发也少一些临时救急。交出去的不只是图纸，还应有清楚的操作要求、检查方法和记录要求。
在百思得，我们协助企业整理研发文件和转产资料时，也会先一起核对：哪些工作已经完成，证据在哪里，还有哪些缺口。需要补试验、完善工艺，就把工作安排好，再据实整理和审核文件。
下一篇，我们讲委托生产：换成外部工厂来做，双方怎么分工，资料怎么交，出了问题由谁处理。
我是mars，你身边的研发顾问。你们在转产时最容易卡在哪一步？欢迎在评论区聊聊，涉及企业保密信息的内容请不要公开。