验证与确认怎么做？先把“要证明什么”想清楚

大家好，我是mars。

前面几篇聊了设计开发文档和风险管理。这一篇接着聊验证与确认。整理研发资料时，下面三个问题，你有没有遇到过？

下面从招聘的例子讲起，再结合输液泵和无菌耗材，说明这些工作的区别，以及方案、记录和报告怎么做。

我之前解释这两个词时，常用招聘举例。比如要招一名研发工程师，我们先列出岗位要求：会用哪些软件、掌握哪些设计方法、具备哪些项目经验。

面试时，对照这些要求，核对简历、提问或安排技能考核，看这个人是否具备相应能力。这类似于验证：检查是否满足已经明确的要求，而不只是看简历上有没有写。

符合招聘要求，入职后是否能胜任工作，还要看实际表现。能否按要求完成设计、解决问题、与生产和质量部门配合？通过试用期的工作表现来判断是否适合这个岗位，这类似于确认。

对应到产品，设计验证看设计输出是否满足设计输入；设计确认看产品是否满足规定的使用要求或预期用途，包括预期用户、医生和患者的相关需求。

说到“确认”，还要明确确认什么

设计确认、工艺确认和设备确认针对不同对象，评价依据和方法也不同。记录中应写清对象，不能只用一句“已确认”概括。连同设计转换和检验，可以这样区分：

它们有联系，并不是五个独立阶段。检验可以为验证或确认提供证据，设计转换过程中也会涉及验证和确认。判断一项工作属于什么，要看对象、目的和依据。

这个问题，我在工作中也遇到过。开发前要先确定性能指标，开发完成后又要把产品技术要求放进输出文件，看起来像同一份文件放了两个位置。

开发初期，我们根据用户需求、预期用途、法规标准和风险控制要求，提出产品应达到的功能、性能和安全要求。这些要求经过评审批准后，成为设计输入，也为产品技术要求初稿提供依据。

在开发过程中，设计、试验和评价逐步落实这些要求，产品技术要求的内容也会随之完善。经过相应评审、验证并批准形成的产品技术要求，包括最终用于申报和产品控制的版本，属于设计输出。新版GMP第五十一条已将产品技术要求列入设计开发输出。

如果早期就用“产品技术要求草稿”记录性能指标，其中经评审确定的要求，可以作为相关阶段的输入依据。但不能简单按“初稿就是输入、最终版才是输出”来分类：阶段性输出也可能成为下一阶段的输入，要保留版本和对应关系。

例如，开发输液泵时，输入先规定流量精度及适用条件；开发中确定实现方案和检验方法，再通过相应评价核实，形成受控的产品技术要求。两边可能出现同一个指标，但一边是在提出要求，一边是在明确设计实现后用于产品控制的规定。

这里还有两个注意点：设计输入的范围通常比产品技术要求更广，不能用一份技术要求替代全部输入；开发中需要调整指标时，要评估原因和影响、按程序批准，必要时重新验证确认，不能为了让测试通过直接降低要求。

设计验证：检查设计是否达到输入要求

假设设计输入已经规定了流量精度、阻塞报警和电池续航等要求，就要安排相应的试验、分析或其他适宜方法，检查设计输出是否满足这些要求。

比如测流量精度，要明确产品版本、配套管路、测试条件、误差计算方法和接收准则。设备能正常输液，还需要用具体数据证明精度符合要求。

设计确认：评价产品是否满足预期使用

设计确认要结合预期使用者、患者和使用场景开展。以操作相关的评价为例，可以检查目标使用者能否正确设置参数、识别报警并采取预定操作。

这些评价能支持相应的使用要求，但一次试用反馈不能替代完整的设计确认。还需按产品特点和适用要求准备其他必要证据。

设计转换：把设计要求落实到生产

设计转换要让生产人员能按受控要求完成制造。图纸、物料、装配顺序、调试方法、工艺参数和检验要求，都要明确，并评价是否适用于生产。

例如，某个参数只有研发工程师知道怎么调，就要明确调试方法和接收范围；某个部件换人装配就容易出问题，就要分析原因，完善工装、操作要求或培训，并检查改进效果。仅有资料交接记录，还不足以证明转换完成。

检验：检查具体特性是否符合要求

同样是测流量精度，在研发中，可以按策划安排为设计验证提供证据；在生产中，也可以按相应要求用于成品检验。方法可能相似，但样品选择、测试条件、覆盖范围和用途未必相同。

一份报告用于多项评价时，应分别说明它支持哪些要求，并核对样品、条件和方法是否适用。报告没有覆盖的部分，需要其他证据补足。

以无菌耗材的包装封口为例：抽样做封口强度或完整性检验，得到的是这些样品在相应条件下的检验结果。

要证明封口过程能持续得到符合要求的包装，还要考虑材料、设备、温度、压力、时间等适用因素，确定工艺范围、取样安排和评价方法。样品检验可以提供证据，但不能仅凭一次检验合格，就认定过程的持续能力已得到证明。

灭菌也一样，不能用少量成品无菌检查合格，代替对灭菌过程的确认。设计确认关注产品的预期使用，工艺确认关注过程的持续能力，二者会关联，但不能互相替代。

开展工艺工作前，要结合过程结果能否通过后续检验充分验证、过程风险及适用要求，识别关键工序和特殊过程，再确定验证确认项目。新版GMP对关键工序验证、特殊过程确认作了明确区分。

送检前，应完成该阶段所需的设计、生产和质量控制工作，并保留相应记录。检验后的其他评价，不能替代送检前应具备的条件。

已经按生产工艺制出样品，不等于项目全部验证确认和设计转换都已完成。“第三方”只说明由谁检验。判断进度，还要核对开发计划、阶段要求和实际完成情况。

例如，对需要以临床试验进行设计确认的产品，注册体系核查指南要求，在试验开始前，产品设计已定型、产品检验已完成，且安全性和功能性适合开展试验。这个情形下，就不能把检验完成理解为临床确认也已经完成。

安排可以结合项目实际，但各阶段的前提和放行条件不能省略。已有证据能够充分支持相应要求，就评估后引用；对象、版本或工艺发生变化，则要评估原证据是否仍然适用，必要时补充验证确认。

充分、适用的证据可以引用，不必因报告名称不同而重复试验；证据不足的部分，应补充实际工作。

开始工作前，查阅企业的设计开发控制程序、验证确认相关程序和项目计划，明确阶段、职责、表单和批准要求。程序与适用要求或实际工作不匹配时，应按文件控制程序修订。

外部依据主要核对以下几项：

新版GMP自2026年11月1日起施行，本文写作时尚未到实施日。验证确认不是到这一天才开始要求的工作；这次应特别注意，不能只看产品设计，还要把有关工艺、设施设备和质量相关软件等对象纳入适用的管理安排。

第一步：明确对象和要求

先确定本次评价的是设计功能、工艺还是设备，写清型号、版本、材料和适用范围。不同对象分别列项，避免结论混用。

再列出对应的设计输入、风险控制措施、标准条款或使用要求，并标明来源。这些依据应在实施前确定，而不是看到结果以后再选。

第二步：先确定怎样算通过

“性能良好”“使用正常”“满足要求”，都不够具体。流量精度按什么限值判断，报警在什么条件下应出现，包装哪些特性要合格，应在方案里事先说明。

接收准则不只是一个数，还可能包括功能表现、关键操作结果或过程能力要求。能量化的写清量值和条件；不能简单量化的，也要有可执行的评价规则。

第三步：制定可执行的方案

方案应明确样品、设备、环境、实施人员、方法、记录要求和异常处理方式，按程序审核批准后实施。引用标准方法时，还要明确适用条款和具体执行条件。

样品数量、批次和代表性应有依据；适用时还要考虑边界条件或最不利情形。数量应按适用要求，结合风险、变异性及必要的统计依据确定，不能直接照搬其他方案中的“三台、三批”。

检验方法是否适用，仪器状态是否符合要求，也要提前核对。设计确认使用的产品，应能代表拟上市产品；与实际生产或使用状态存在差异时，需要评估这种差异对结论的影响。

第四步：记录实际结果，处理偏差

记录应包含样品编号、版本、测试条件、实际数据、实施人员和日期，不能只有“合格”二字。原始文件和辅助记录按程序保存。

结果未达到要求时，保留原结果，调查原因并评估影响。需要修改设计、工艺或方案的，按程序处理，再确定复测或补充评价范围，不能用一次复测合格直接替代对原问题的调查。

第五步：逐项评价，明确结论范围

报告应逐项对应原定要求和实际结果，说明偏差处理情况、未完成项目及其影响，并明确结论适用的型号、版本和工艺条件。

引用第三方报告或既有数据时，写明报告编号、版本、相关项目和适用性评价。不必把所有内容再抄一遍，但要让接手的人知道去哪里找到证据，以及为什么可以引用。

报告按程序审核批准后，将确定的参数、方法和控制要求落实到图纸、工艺规程、检验要求等受控文件中，并核对现场使用的版本。

整理报告时，发现要求不明确、数据不完整或生产条件没落实，就把问题列出来，由研发、生产和质量的相关人员共同处理。需要补试验就补试验，需要改文件就按程序修改。

在百思得，我们也会协助企业核对现有资料、梳理缺项，完善验证确认方案，以及相关文件的编写、审核和整改。所有文件都应基于真实的研发活动和数据，并由企业按程序审核批准。

我是mars，你身边的研发顾问。今天先聊到这里。有研发问题，欢迎在评论区留言，我们一起聊。

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