一张检验计算表，三行数据都填了，结果却只算了两行。页面没报错，数值也挺像那么回事。如果只检查“能打开、能保存”，这个问题就过去了。
软件确认要查的，恰恰是这种事：这张表按约定的用途使用时，能不能得到预期结果？
先拿一组算得清的数据试试
下面是一个教学假设，不是真实客户案例。用无量纲测试数演示计算功能，不涉及产品合格限值。
假设检验岗位准备首次启用一张Excel模板，编号QC-AVG，候选版V1.0。它的用途写得很具体：在B2、B3、B4录入三个数，计算这三个数的算术平均值，结果用于检验记录。
这句话还需要落到使用边界：谁录入数据，谁复核结果，是否固定三行，计算时怎样取舍小数。先把要求说定，再选择测试方法。接收准则也要在操作前写好。本例只核对三个测试数的平均值，要求与独立手算结果一致。
先确定测试输入：10、20、30。拿纸笔独立算一遍：
（10＋20＋30）÷3＝20。
把“预期结果20”写进测试记录，再操作表格。实际显示15。点开公式，发现写的是=AVERAGE(B2:B3)，B4漏在了范围外。表格算的是前两个数的平均值：（10＋20）÷2＝15。
到这里，确认记录就有了一个具体差异：要求算三行，实际只算两行。问题能够复现，也找到了对应公式。记录时可以把输入位置、原公式和实际输出一起保存，让复核的人沿着同样步骤再做一遍。截图适合说明当时的页面，计算文件和步骤则帮助别人核查过程。
选什么数，真有讲究
如果三行都填10，即使漏算一行，平均值还是10。结果看着对，公式错误却藏住了。
所以，测试数据要能暴露你担心的问题。这个例子特意把第三个数设成30，就是为了让漏行后的结果发生变化。预期结果也应独立算出；拿表格自己的输出当答案，再回填“符合”，查不出这类错误。
可以把这次测试记成下面这样。整张表仍属于同一个教学假设：
测试输入：V1.0：10、20、30
手工预期：20
实际结果：15，记D-01
测试输入：V1.1：10、20、30
手工预期：20
实际结果：20，符合
测试输入：V1.1：3、6、12
手工预期：7
实际结果：7，符合
这张表把一个问题讲清楚了：哪里不符、修改后怎样、换一组数是否仍正确。完整测试记录还要能找到对应文件、测试步骤、实施环境、执行和复核信息。
公式改完，差异还要收尾
在假设中，差异D-01的处理是：保存V1.0及测试记录，将公式改为=AVERAGE(B2:B4)，生成V1.1候选版。修改说明中写清原因是引用范围漏掉B4，调整范围包含第三行，其他计算要求仍按原方案执行。V1.1在完成确认和批准前仍是候选版。随后用原来的10、20、30复测，得到20；再输入3、6、12，手工计算（3＋6＋12）÷3＝7，表格也得到7。
接下来还要顺着漏行原因复查：同一模板其他计算区有没有复制错范围？实际允许的输入行数是否与公式一致？这些检查的结果，要和D-01关联起来。
这个例子发生在首次使用前，复核时还需确认V1.0尚未发放使用。如果是在已经使用的表里发现同类问题，调查就要延伸到受影响的版本、使用时间和记录，评估哪些结果需要复核，以及是否触发后续质量处理。把公式改对，只完成了其中一步。
也要回到实际用途看其他风险：空白或文本输入怎样处理，公式由谁修改，结果如何保存。具体检查项目和接收准则应提前约定，本文展开的漏行测试只是其中一部分。
最后批准的，是能认得出来的版本
复查完成后，整理确认结论，关联测试记录、D-01处理和复核结果，再按企业程序审核批准V1.1。发放时让使用者能辨认模板编号和版本，并控制旧版继续使用的风险。批准文件还应指向本次实际测试的文件及相关配置，测试记录写明所用Excel版本等实施环境。若只写“Excel表测试合格”，换一份同名文件，后面就很难确认批准依据是否还适用。
模板和每次使用后形成的记录，也要能分清。模板更新了，既往记录仍需保留当时使用的版本信息和原有数据，便于追溯一次计算是在什么条件下完成的。
如果有人后来加了第四行输入，原先“三行平均值”的确认结论就需要重新评估。改了什么、会影响什么、哪些部分需要再确认，应当有判断依据。
截至2026年10月16日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》已发布，将于2026年11月1日起施行。第77条要求，对产品质量有影响的计算机软件进行确认并保留记录和结论，涵盖首次使用前确认和更改后必要的再确认；方法与活动应与使用风险相适应。这正是上面这条证据链的法规出发点。官方原文（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1762248992050042273.doc）
第46条还涉及电子记录和数据的权限、更改删除留痕、备份、保存与查阅；使用电子签名时也有相应要求。一个平均值算对了，尚不能覆盖这些控制要求。官方原文（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1762248992050042273.doc）
判断范围时，还是沿着用途往下看。即便叫“会议表”，若它承接质量问题处理、审批或其他影响产品质量的活动，也应评估实际影响。软件名称本身，给不出确认范围。
官方依据
• 国家药监局《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号），2025年11月4日成文；附件《医疗器械生产质量管理规范》第46、76、77、132条。第76条涉及方案审核批准、按方案实施和报告记录，第132条明确2026年11月1日起施行。NMPA官方附件（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1762248992050042273.doc）
• 国家药监局《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》（国药监械管〔2026〕14号），2026年9月14日成文、9月15日发布，再次明确新修订规范自2026年11月1日起施行。NMPA官方通知（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260915163938138.html）
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