样机能前进、后退、转弯，也能通过手机调整部分参数。演示结束后，负责人很满意，接着问了一句：
“样机已经能用了，注册需要的DHF是不是找几个模板补一下就行？”
研发拿出了图纸、BOM、测试记录和几十个版本的程序文件。质量人员又建了三个文件夹：DHF、DMR和DHR。
设计输入里写的最大承载质量，与测试报告采用的载荷不一致；送检样机用的是A款电池，BOM已经改成B款；生产检验记录里只有“合格”，却找不到对应的检验方法和软件版本。
资料看上去很多，连起来却回答不了三个问题：
为什么要这样设计？ 定型后究竟应该怎样生产？ 这一台产品实际上是怎样生产和放行的？
这正是DHF、DMR和DHR要解决的问题。
一、2026年了，这三个叫法还要不要用？
先说结论：
可以继续使用这些行业熟悉的叫法，但不要把合规理解成必须建立三个同名文件夹。真正不能缺少的，是三类信息和它们之间的可追溯关系。
DHF、DMR和DHR是美国FDA原质量体系法规中的经典术语。2026年2月2日，FDA质量管理体系法规QMSR生效，并将ISO 13485:2016纳入监管框架。
QMSR不再直接使用这些特定记录类型名称，但FDA同时说明，构成这些记录的主要内容，仍由ISO 13485的文件、记录和设计开发要求覆盖。
名称变了，不等于证据可以不留；文件夹可以合并，责任链不能断。
我国规范也不是要求企业建立三个同名文件夹，而是直接规定设计开发、生产、质量控制、产品放行和追溯记录要求。
2025年修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行。新版规范进一步强调设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换和变更，以及相关记录的可追溯性。
企业不必纠结文件叫什么，而应确保产品要求能找到设计依据、验证证据、生产基线和执行记录。
二、DHF：解释这台轮椅为什么这样设计
DHF通常被译为“设计历史文件”，保存产品从需求到定型的设计开发过程和关键决策证据。
以电动轮椅为例，DHF应当能够串起这些问题：
产品供谁使用，使用场景和承载范围是什么？ 速度、制动、续航等要求如何确定？ 失控、侧翻、溜坡、夹伤和电池热失控等风险如何控制？ 设计输出怎样对应输入，验证和确认如何证明要求得到满足？ 样机测试暴露的问题，是否进入设计变更和风险管理？
DHF不是“项目结束后的资料汇编”，而应当伴随研发形成。产品定型后若仍说不清参数依据和风险控制证据，事后补出的文件往往只有格式完整，难有逻辑自洽。
三、DMR：规定定型产品应该怎样被制造
DMR通常被译为“器械主记录”，更接近一套经过批准的产品制造基线。
还是以这台电动轮椅为例，它通常会涉及：
已批准的产品规格、图纸和BOM； 电池、电机、控制器等关键部件的技术规范； 固件或软件的受控版本； 装配、调试和特殊过程要求； 进货、过程和成品检验方法及接收准则； 标签、说明书和包装要求； 适用时的安装、维护和服务文件。
DMR的价值，是给生产现场一个清晰、唯一、受控的“正确版本”。
如果研发使用V3图纸，采购按照V2规格采购，生产现场还在执行V1作业指导书，那么每个部门都可能拥有一份文件，但企业并没有真正建立可执行的制造基线。
四、DHR：证明这一台产品实际是怎样做出来的
DHR通常被译为“器械历史记录”，记录具体批次或产品的实际生产履历。
对于电动轮椅，DHR可能包括：
生产日期、批号或序列号； 实际领用的关键部件及批次； 装配、调试和过程参数记录； 检验项目、实测结果和检验人员； 发生的偏差、返工及其评估结果； 实际使用的标签和软件版本； 最终放行结论及批准人员。
DMR写的是“应该怎样做”，DHR记录的是“这一次实际怎样做”。
两者能够对应，企业才能证明产品是在受控条件下被制造出来。
五、换一款电池，为什么会同时牵动三套资料？
假设电动轮椅准备更换电池供应商。
很多团队会把它当成普通采购替换：尺寸差不多、电压相同、装得进去，改完BOM就结束。
但从完整证据链看，这项变化至少会引出三组问题：
在DHF层面
需要评估容量、放电特性、保护策略、重量、充电匹配、温升和故障模式，判断是否影响原有风险控制，并确定需补充的验证。
在DMR层面
部件规范、BOM、供应商信息、进货检验、装配要求及相关标签说明，可能都要更新到同一受控基线。
在DHR层面
后续产品要能追溯实际电池批次、执行的检验版本，以及偏差或返工情况。
设计变化先经过评估和验证，再进入制造基线，最后由实际生产记录证明它被正确执行。
六、企业最容易踩中的5个坑
1. 产品快送检了，才开始“补DHF”
此时设计决策已散落在聊天记录、个人电脑和口头沟通里，真实的评审和决策依据很难还原。
2. 有模板，但模板没有反映真实研发活动
同一套模板换个产品名称，不会自动变成合格文件。内容必须与产品风险、技术路线和实际活动一致。
3. 图纸、BOM、技术要求和检验文件不是同一基线
单看文件没有明显错误，组合起来却出现型号、参数、部件和版本冲突。
4. 验证报告很多，却无法对应设计输入和风险控制
做过试验不等于完成设计验证，还要说明接受准则从哪里来、覆盖了哪项输入和风险控制。
5. DHR只记录“合格”，不记录客观结果
没有实测数据、使用版本、关键物料批次和放行依据，出现投诉时就难以确定影响范围。
七、真正好用的文件体系，应该从一张追溯表开始
可以先建立一张贯穿研发和生产的追溯关系表：
用户需求和预期用途是什么？ 它被转化成了哪项设计输入和风险控制？ 对应的设计输出是什么？ 使用什么方法完成验证或确认？ 哪些输出进入生产基线？ 实际生产记录在哪里留下执行证据？
这张表不必复杂，但必须使用真实的文件编号、版本和记录位置。
发生变化时，团队能沿着这条线找到受影响的设计、风险、验证、制造和放行文件，体系才真正开始工作。
八、我们可以怎样协助企业完成这项工作？
医疗器械设计开发文件不是单纯的法规文书。写好它，既要理解研发，也要理解注册要求和生产转换。
百思得团队可以结合具体产品和企业现有体系，提供以下辅导与协同编写服务：
策划DHF目录及设计开发阶段交付物； 梳理设计输入、输出、评审、验证、确认、转换和变更文件； 建立需求、风险、验证与注册资料之间的追溯关系； 梳理DMR制造基线的文件结构与版本控制； 设计与实际生产相匹配的DHR批次记录和放行表单。
重点不是替企业“编一套看起来完整的资料”，而是把真实活动固化为可执行、可审核、可追溯的文件体系。
企业仍应对设计开发活动、原始数据和最终文件承担相应责任。
结语：别只整理三个文件夹，要建立一条证据链
DHF、DMR和DHR可以用三个问题记住：
DHF：为什么这样设计？
DMR：批准后应该怎样生产？
DHR：这一批实际上怎样生产？
它们不是三个资料盒，而是产品从研发决策、设计定型到批次放行的连续证据。
文件名称和载体可以调整，但关键要求由谁提出、如何实现、怎样验证、如何转入生产和最终怎样执行，都应当能够被说明和追溯。
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