导语
项目评估时间有限，资料越聚焦，越容易快速识别阶段、主要风险和下一步动作。以下九项不要求全部已经完善；不知道的地方如实标记“待确认”，比用猜测填满更有价值。
适用对象
适合准备参加医疗器械项目初次评估、成果转化沟通或注册路径咨询的医生、高校团队、创业者和企业项目负责人。
01
准备产品与临床信息
一句话临床问题：谁在什么场景遇到什么问题。 预期用途草案：产品服务谁、由谁使用、输出用于什么。 用户流程：使用前、使用中和使用后的主要步骤。 产品结构与原理：主机、软件、附件、耗材及输入输出关系。
不要只提供专利名称或宣传介绍。若预期用途尚未确定，可以同时列出两个候选版本，并说明团队分歧在哪里。
02
准备现有证据与路径假设
当前样机状态：原理样机、工程样机还是基本定型产品，附照片或演示说明。 已有测试与研究：性能、材料、软件、动物、临床使用或文献证据，并注明样品版本。 分类与竞品线索：检索过的目录、相近注册产品及关键差异。
现有资料不必重新排版，但应能够说明来源和版本。论文、专利和测试视频可以帮助理解技术，不等于自动满足注册证据要求。
03
准备资源与决策边界
团队与供应链：临床、研发、注册、质量、生产和资金由谁承担，哪些尚缺。 项目约束：目标市场、期望时间、预算范围、已签合作、知识产权和必须保留的技术条件。
评估会议结束时，应形成三个明确结果：项目当前阶段；最需要优先关闭的三项风险；下一阶段需要谁在什么时间提交什么证据。若只能得到一个笼统报价，应继续追问报价基于哪些产品和路径假设。
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资料来源
国家药品监督管理局：国产第三类医疗器械首次注册办事指南及申请材料目录（市场监管总局令第47号）
本文用于医疗器械行业一般信息交流，不构成针对具体产品的分类、注册、临床、法律或获批结论。法规、标准和审评要求可能更新，具体项目应结合产品事实和最新有效要求评估。
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