MEDTECH FIELD NOTE

体考、外审前必查清单：新版GMP下完整的批记录应该有哪些？

一份批记录最怕的，不是少一个签名，而是查到某一项时，现场人员只能说：“那份记录在别处。\x26quot;

老D侃械发布 2026/08/27更新 2026/08/27

同步自医械加油站公众号 · 查看公众号原文

一份批记录最怕的，不是少一个签名，而是查到某一项时，现场人员只能说：“那份记录在别处。”——接着就找不到编号、找不到批号，也说不清它和本批产品有什么关系。

新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026 年 11 月 1 日实施。第 78 条把生产过程控制分解得很具体：操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境，以及过程检验或监控。第 81 条则要求每批（台）都有生产记录并满足追溯要求。

因此，对于切换到新版GMP的首次外审前有必要盘点一整套批记录（DHR）：主批记录、原始数据、异常处置和放行文件都能用唯一编号关联到同一批（台）产品。

一、先按第 78 条搭“批记录清单”

场景图：批次记录应能把现场、设备、物料与数据关联到同一批次

图解：第78条六类过程信息与批次关联记录

过程控制对象	批记录应回答的问题	主记录名称示例	与安全性、有效性的关系
操作与授权	谁在何时按何种授权完成了操作和复核？	操作人员/复核人员签名记录；岗位授权状态核对单	防止无资格操作、错操作和未复核放行
设备与工装	用的是哪台设备，当时是否处于可用状态？	设备使用记录；设备清洁记录；校准/检定状态核对单	保证工艺参数和测量结果可信
原材料与中间产品	用了什么、来自哪里、用到哪里、余量多少？	物料领用与退料记录；关键物料追溯表；中间产品流转记录	保证材料正确、可回溯，避免混用
工艺与作业	是否按已批准版本和参数执行？	批生产执行记录；关键工序参数记录；首件/换型确认记录	证明过程稳定地产出符合要求的产品
生产环境	生产时的环境、清场和清洁是否适用？	清场/线清场记录；环境监测记录；清洁消毒记录	防止污染、交叉污染和混淆
过程检验或监控	过程状态和关键质量特性是否受控？	过程检验记录；在线监控数据；抽样记录	及时发现影响安全性、有效性的失控信号

批记录目录、批生产记录或电子系统中，应列出记录名称、唯一编号/报告编号、批号（或序列号/UDI）及存放位置或电子链接。原始记录可独立保存，但必须能被准确调出。

二、完整批记录名称清单

阅读标记：表中“【新版新增/强化】”用于提示 2025 年修订文本中相较既有要求新增或显著强化的记录接口，尤其是 UDI、电子数据与放行核对；未标记的项目同样可能是持续适用的基础 GMP 要求，不能因此省略。

1）总控与批次身份：先让“这批产品是谁”没有歧义

建议记录名称（中文）	英文/缩写示例	适用性	新版 GMP 对应点
批生产主批记录	Master Batch Record, MBR	必需	工艺规程与作业要求；第 78 条；第 81 条：每批（台）生产记录
批记录目录/批记录清单	Batch Record Index / DHR Index	强烈建议	便于第 45 条的检索与第 104 条的放行审核
产品批次身份与追溯汇总表	Batch Identity & Traceability Sheet	必需	第 81 条：名称、规格型号、批号或产品编号（UDI）等
批号/产品编号（UDI）分配与核对记录	Lot/Serial/UDI Assignment & Verification Record	适用时	【新版新增/强化】第 81、90 条明确 UDI/追溯要求
批次拆分、合批/亚批合并记录	Sub-lot Split & Merge Record	适用时	连续生产、亚批或合批时适用；批定义见第 131 条
批记录补记、更正与电子审计追踪复核记录	Record Correction / Audit Trail Review	适用时	【新版强化】第 45、46 条：更正可辨、电子数据可追溯

2）原材料、中间产品与包装：把“进来什么、去了哪里”讲清楚

建议记录名称（中文）	英文/缩写示例	适用性	关键关联字段
原材料采购与来料接收记录	Material Receipt Record, MRR	必需	物料编码、供应商、批号/序列号、数量、状态
进货检验记录/报告/证书	Incoming Inspection Record / CoA	必需	物料批号、检验项目、结果、放行状态
原材料状态与库位记录	Material Status & Location Log	必需	待验、合格、不合格、隔离状态和库位
物料领用、发放与退料记录	Material Issue & Return Record	必需	BPR 号、物料编号/批号、领用/退回数量
关键原材料批号/序列号追溯表	Critical Material Traceability Matrix	必需	产品批号 ↔ 关键物料编号、批号或序列号
中间产品状态、流转与交接记录	In-process Material Transfer Record	适用时	中间品批号、数量、状态、交接人、时间
包装材料领用、标签发放与回收记录	Packaging / Label Issuance & Reconciliation Record	适用时	标签版本、数量、余料/废料、产品批号
物料平衡记录	Material Reconciliation Record	必需	理论用量、实际用量、损耗、差异与批准
超贮存期物料复验与使用评估记录	Retest & Use Assessment Record	适用时	复验结论、风险评估、批准信息

第 81 条要求体现物料平衡或记录关键原材料使用情况；第 82 条要求对实际产量和关键原材料实际用量进行物料平衡检查。对高风险、单价高或对性能有决定性作用的物料，不要只写“已领用”，必须可回溯到具体批号或序列号。

3）生产、设备与工艺：让每一步都能回答“按什么、用什么、怎么做”

建议记录名称（中文）	英文/缩写示例	适用性	重点内容
工序作业执行记录/电子批记录	Operation Execution Record / eBPR	必需	工序、实际开始/结束时间、操作者、复核者
关键工艺参数记录	Critical Process Parameter Record, CPP	必需	实际值、接受范围、报警/超限、数据文件编号
首件确认/开线确认记录	First Article / Line Start-up Verification	适用时	模具、程序、工装、关键尺寸、标签版本
换型/换批确认记录	Changeover Verification Record	适用时	上一批清除、参数切换、物料和标签核对
特殊过程运行记录	Special Process Run Record	适用时	焊接、粘接、灭菌、清洗等过程的已确认条件
主要设备使用记录	Equipment Usage Log	必需	设备编号、产品/批号、使用时间、操作者、状态
设备清洁、点检与维护记录	Equipment Cleaning / PM Record	适用时	清洁状态、维护、点检、异常与恢复
设备校准/检定状态核对单	Calibration Status Verification	必需	设备/仪器编号、有效期、状态、异常处置
工装夹具使用与确认记录	Tooling / Fixture Verification Record	适用时	工装编号、版本、确认状态、使用批次
自动化设备/软件运行数据索引	Equipment Data File Index / MES Link	适用时	文件名、版本、审计追踪、批号关联、存放位置

第 38 条要求主要设备和仪器的使用、维护和维修活动可追溯；第 40 条要求保留校准或检定记录。它们可以独立保存在设备档案中，但批生产记录应写入设备唯一编号，并能指向相应使用日志和状态记录。

4）环境、清洁与防混淆：这一组不能只靠“现场看起来很干净”

建议记录名称（中文）	英文/缩写示例	适用性	新版 GMP 对应点
清场/线清场记录	Line Clearance Record	必需	第 86 条：清场记录和确认纳入批生产记录
前次清场确认记录	Previous Clearance Verification	必需	第 86 条：生产开始前确认前次清场
生产区域环境监测记录	Environmental Monitoring Record	适用时	第 80 条：监测、控制并保留记录
温湿度、压差、洁净度趋势记录	Facility Condition Monitoring Log	适用时	与产品和工艺特点匹配
清洁/消毒执行记录	Cleaning / Disinfection Record	适用时	第 79 条及清洁验证要求
工艺用水、工艺用气监测记录	Utility Monitoring Record	适用时	适用于相关设施和产品
环境超限/污染风险处置记录	Environmental Excursion Record	适用时	超限、影响范围、处置与批次评估

5）检验、原始数据与留样：这是证明产品安全性、有效性的“结果层”

建议记录名称（中文）	英文/缩写示例	适用性	与安全性、有效性的关系
取样记录/样品分发记录	Sampling & Sample Distribution Record	必需	证明样品来自本批、抽样方式适用
过程检验记录	In-process Inspection Record	适用时	支持关键质量特性在过程内受控
成品检验原始记录	Finished Device Test Raw Data	必需	支持性能、尺寸、外观、包装等符合产品技术要求
成品检验报告/合格证书	Finished Device Test Report / CoC	必需	形成批放行的质量控制输入
实验室原始数据索引	Laboratory Raw Data Index	必需	原始称量、谱图、照片、曲线、电子数据与报告关联
检验设备使用与状态记录	Test Equipment Use & Status Log	必需	证明检验设备适用、校准有效
试剂、标准品、培养基/菌种管理记录	Reagent / Reference / Media Log	适用时	证明检验条件可靠
检验不合格（OOS）调查与复检记录	OOS Investigation & Retest Record	适用时	【新版强化】第 103 条：任何检验不合格均应调查处理
留样与留样观察记录	Retention Sample & Observation Record	适用时	第 105 条；支持后续质量评价与问题排查

第 100 条新增/明确：每批（台）均应有检验记录，且至少覆盖进货、过程、成品检验记录、报告或证书，并包含产品或原材料信息、检验项目、设备、结果、日期、检验和复核人员。报告不是原始数据的替代品；原始数据不一定要放在批记录中，但必须以报告编号、样品编号、数据文件号或系统链接与本批关联，确保随时可被检查。

6）无菌、包装、标识、UDI 与产品防护：直接影响“安全交付”

建议记录名称（中文）	英文/缩写示例	适用性	重点内容
灭菌批运行记录/灭菌证书	Sterilization Batch Record / Certificate	无菌产品适用	灭菌批号、装载、参数、剂量/周期、偏差、证书
生物负载、无菌、内毒素等检验记录	Bioburden / Sterility / Endotoxin Test Record	适用时	与灭菌确认、放行策略和产品要求关联
包装封口参数及完整性检验记录	Seal Parameter & Package Integrity Record	适用时	封口参数、检验结果、包装系统状态
标签/说明书版本核对记录	Label & IFU Version Verification	必需	版本、适用产品/批次、审批状态
UDI 赋码、扫描校验与数据上传记录	UDI Issuance, Verification & Upload Record	适用时	【新版新增/强化】第 91 条：赋码、数据上传和维护更新
成品状态、入库、运输交接及防护记录	Finished Device Status / Dispatch Record	适用时	状态、数量、批号/UDI、运输防护条件

别把 UDI 只理解为标签上的一串码。新版 GMP 至少在三个位置把它拉进了记录管理：第 81 条将“产品编号（医疗器械唯一标识）”列为生产记录内容；第 90 条要求追溯记录包含 UDI；第 91 条要求赋码、数据上传和维护更新真实、准确、完整、可追溯。放行时，第 104 条还要求核对 UDI 赋码是否符合规定。产品销售记录中也应保留 UDI 信息（第 117 条）。

7）偏差、变更、不合格、返工与放行：没有这组，批记录就没有结论

建议记录名称（中文）	英文/缩写示例	适用性	需要回答的问题
偏差报告、调查与批次影响评估	Deviation Report & Batch Impact Assessment	适用时	偏离了什么、影响哪批、如何判定与处置？
不合格品评审与处置记录	Nonconforming Product Review Record	适用时	隔离、评审、报废/返工/降级依据是什么？
返工/返修风险评估、批准与再检验记录	Rework / Repair Assessment Record	适用时	第 89 条要求的再检验、再验证和风险评价是否完成？
变更影响评估与实施记录	Change Impact Assessment Record	适用时	变更是否覆盖该批或影响安全性、有效性？
CAPA 与批次关联记录	CAPA Linkage Record	适用时	批次异常是否已触发并完成纠正预防措施？
批次审核清单	Batch Record Review Checklist	必需	主记录、QC、偏差、标签/UDI、特殊处置是否完整
产品放行单/放行审核记录	Product Release Authorization	必需	【新版强化】授权放行人签发与放行结论，并核对标签、说明书和 UDI
合格证明文件	Certificate of Conformity / CoC	必需	检验报告、放行单、合格标识或合格证
委托生产放行文件/上市放行记录	Manufacturing Release / Market Release Record	委托生产适用	第 104、113 条的生产放行与上市放行接口

三、6 类高频遗漏记录：它们应“关联到批”

图解：6类高频遗漏记录的批次关联方式

以下 6 类文件可以由设备、实验室、仓储或质量系统独立管理；但批记录必须能通过编号、报告号、批号、序列号或电子链接定位到它们。

高频遗漏类别	应关联的记录名称	为什么容易漏	建议检查动作
1. 实验室原始数据与样品	实验室原始数据索引、取样记录、样品流转记录、OOS 调查	只留报告，不留数据来源路径	抽一项成品指标，从报告查到样品、仪器、原始数据和复核
2. 设备状态与数据文件	设备使用日志、清洁/维护记录、校准状态核对、设备数据文件索引	批记录只写设备名称，未写编号或状态	从设备编号反查本批使用时间和有效状态
3. 环境与清场	清场/前次清场确认、环境监测、清洁消毒、环境异常处置	误以为环境记录“另存即可”	用生产时间窗对照环境和清场确认记录
4. 偏差、不合格与返工	偏差报告、影响评估、不合格品评审、返工再检验/CAPA	处置过程和放行结论分散	检查特殊情况是否在第 104 条放行审核中关闭
5. 标签、说明书与 UDI	标签/说明书版本核对、UDI 赋码校验、数据上传/维护记录	把 UDI 当成标签部门的单独事项	抽一批核对：主记录—标签—UDI—放行—销售记录是否一致
6. 外包活动与双重放行	灭菌证书、委托检验报告、生产放行、上市放行记录	外部服务商文件未回收或未审核	核对质量协议、外部记录、内部确认和放行职责

四、把“安全、有效”落到批记录：别只证明做过，还要证明做对

质量问题	批记录中应看到的记录	典型产品类型
性能是否符合产品技术要求	过程/成品检验、原始数据、检验设备状态、放行审核	所有产品
无菌或微生物风险是否受控	灭菌批记录、剂量/周期记录、微生物检验、包装完整性	无菌产品
使用中是否会出现混淆、错误标识或错误信息	清场、标签/说明书版本、UDI 赋码与扫描核对	多型号、多规格、UDI 实施产品
材料和关键部件是否正确且可追溯	来料检验、领用、关键物料追溯、物料平衡	植入物、无菌产品、有源产品等
异常批是否经过充分评估	偏差、不合格、返工/返修、OOS、风险评估、放行结论	所有产品
产品能否被准确召回或定位	批号/序列号/UDI、销售记录、放行记录	所有产品，尤其高风险和可追溯要求高的产品

设计验证、工艺验证、包装验证、灭菌确认等通常不是“每批都重做”的批记录；它们是批次生产和检验能够被采信的前提文件。批记录应标明适用的已批准版本/报告号，并在发生变更、异常或周期性再确认时指向相应评价结论。

五、体考、外审前的反向抽查：用1 个批号跑完 8 步

从成品标签或产品编号开始，核对产品名称、规格型号、批号/序列号/UDI。
找到批记录目录，确认主记录、检验记录、放行文件和关联文件清单完整。
反查关键物料批号、来料检验、领用、退料和物料平衡。
反查主要设备编号、使用记录、清洁维护和校准/检定状态。
反查关键工艺参数、过程检验、自动化数据文件和签名复核。
反查清场、前次清场确认、环境监测及任何环境异常。
反查检验报告背后的样品、原始数据、仪器、OOS/复检和留样（如适用）。
核对偏差/不合格/返工/委托活动、标签/说明书版本、UDI 赋码和放行审核均已闭环。

六、最后提醒：批记录清单不是“文件柜目录”，而是放行前的核对工具

新版 GMP 的要求很清楚：放行前，要确认批生产记录完整齐全、质量控制记录完整齐全且符合要求，生产中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已按规定处理，并确认说明书、标签版本和 UDI 赋码符合要求。

把批记录目录做成可检索、可反查、可审核的工具，现场就不必靠“这份记录可能在某个文件夹里”来解释产品为什么可以放行。

💡关注我们，了解更多医械知识