中检院 | 2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

中国药品食品检定研究院发布《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》\x0d\x0a本次汇总共涉及366个医疗器械产品的分类界定结果。

勤劳的马斯发布 2025/05/14更新 2025/05/14

同步自医械加油站公众号 · 查看公众号原文

中国药品食品检定研究院发布了《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

本次汇总共涉及366个医疗器械产品的分类界定结果，具体分类如下：

Ⅲ类医疗器械：73个
Ⅱ类医疗器械：148个
Ⅰ类医疗器械：33个
药械组合产品：19个（仅提供初步建议，具体管理属性待进一步确认）
视具体情况而定的产品：30个
不作为医疗器械管理的产品：56个
不单独作为医疗器械管理的产品：7个

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“眼科用粘合剂”的分类编码：16-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

部分新增界定分类如下：

分类	产品示例	描述
Ⅲ类医疗器械	一次性使用射频消融电极	用于辅助对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗。
	一次性使用微波热凝电极	与微波治疗仪配合使用，可在超声或CT引导下经皮穿刺到病灶部位，辅助对目标组织进行切割、消融和凝血。
	一次性使用前列腺热蒸汽治疗导管	与热蒸汽治疗设备配合使用，利用热能使前列腺组织体积缩小，辅助治疗良性前列腺增生相关症状和梗阻。
Ⅱ类医疗器械	电热能切割止血系统	利用直流电通过电热刀头的电阻丝并发热，将电热刀头作用于软组织达到切割凝血的效果。
	一次性使用脑组织导管扩张器	用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。
	一次性使用无菌导管鞘组	协助各种介入导管进入血管动脉或静脉，提供手术通道。
Ⅰ类医疗器械	房间隔穿刺针套装	在房间隔导管插入术期间穿刺房间隔，以获取左心入路。
	经皮心室辅助导管	与辅助心脏搏动泵系统配合使用，通过主动降低心室负荷，为患者提供血流动力学支持。
药械组合产品	一次性使用无菌导管鞘组	含药物成分，用于建立血管内器械的经皮进入通路。
视具体情况而定的产品	一次性颅内球囊导管套件	用于颅内血肿清除、建立颅内手术通道。
不作为医疗器械管理的产品	腔镜镜头防雾液	配合内窥镜冲洗器使用，适用于手术过程中腔镜镜头的冲洗，以达到防雾与清洁去污的作用。
不单独作为医疗器械管理的产品	热交换控制器	用于体温调控，需与热交换导管配合使用。

详情参阅：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202505140845291560902.html

为医械人加油，助力合规开发，造福人类健康！

医械加油站持续为“医械人”分享医疗器械相关行业快讯，法规标准解读，文件模板，培训课件，以及设计开发相关的产品资讯等。

添加下方微信备注“进群”，加入“医械行业交流群”。

获取：1.最新的分享资源；2.沟通产品开发，质量法规，体系注册问题等；