2025年4月9日，国家药监局正式发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（2025年第37号公告），新规将于8月1日全面施行。这是继《化妆品监督管理条例》后又一重磅文件，直击行业痛点，为消费者安全“加码”。新规有哪些核心要点？对普通人和企业有何影响？一文划重点！
一、新规目标：从源头掐断风险，聚焦儿童等重点人群
新规明确，风险监测的核心是防控化妆品质量安全隐患，重点关注可能对人体健康造成危害的物质，尤其是儿童化妆品中的高风险成分。例如，非法添加禁用原料、包装材料带入的有害物质等均被纳入重点监测范围。
此外，新规首次将牙膏纳入监管体系，要求其安全风险监测与评价工作参照本办法执行。这意味着牙膏的原料、生产流程将面临更严格的抽检。
二、抽检方式升级：隐蔽采样，直击消费终端
新规要求，采样环节以消费者购买方式进行，且不得事先告知经营者用途，确保抽检的真实性和突击性。抽检重点覆盖经营环节（如商场、电商平台等），而非仅限生产端，更贴近实际使用场景。
同时，采样分为两类：
靶向性采样：针对问题高发的场所和产品（如网红爆款、儿童护肤品）；
代表性采样：为修订标准提供数据支持，覆盖更广泛品类。
三、问题产品“全链条追责”，企业须90天内完成整改
一旦检出问题样品（如成分超标、标签违规等），检验机构需在2个工作日内上报，药监部门5日内启动调查，并追溯至生产企业和销售终端。
企业若收到自查要求，需立即分析原料、工艺、储运等环节风险，90天内完成整改并提交报告。若涉及违法行为，监管部门将立案查处，甚至采取产品召回、停售等强制措施。
四、消费者能获得什么？信息透明+风险预警
新规强调风险信息的公开与共享。药监部门可组织企业、行业协会、媒体等开展风险交流，及时发布预警。例如，某品牌面霜被检出违禁成分，消费者可能通过官方渠道更快获知风险。
此外，新规要求建立全国统一的信息化系统，未来抽检结果、企业整改情况或可在线查询，消费者选购产品时将多一重保障。
五、企业合规提示：自查自纠，提前应对
原料与生产管控：重点关注高风险成分（如激素、重金属），完善供应链追溯体系；
标签与宣传合规：禁止标注夸大功效、医疗术语等内容；
应对抽检准备：经营环节成监管重点，电商、线下门店需加强自查。
结语
此次新规的出台，标志着化妆品监管从“事后处罚”转向“事前防控”，隐蔽采样更能暴露产品真实问题。对消费者而言，安全用妆多了一道“防火墙”；对企业而言，合规成本上升，但长远看将推动行业良性竞争。
为医械人加油，助力合规开发，造福人类健康！
医械加油站持续为“医械人”分享医疗器械相关行业快讯，法规标准解读，文件模板，培训课件，以及设计开发相关的产品资讯等。
获取：1.最新的分享资源；2.沟通产品开发，质量法规，体系注册问题等