重磅新规！《体外诊断试剂分类目录》最新解读来了！企业必看！
国家药监局近日发布《体外诊断试剂分类目录》（2024年版）及配套实施通告，新规将直接影响行业监管、产品注册及生产经营！ 本文为您划重点，快速掌握核心变化与应对要点！
一、修订背景：为何更新分类目录？
旧版目录已滞后
2013版目录及后续调整文件难以覆盖近年快速发展的新技术、新靶标，部分产品分类与2021年《分类规则》存在差异。监管与产业双需求
为适应体外诊断试剂“井喷式”增长，规范行业秩序，提升监管精准度，国家药监局启动修订工作。
二、新目录核心结构：分类更清晰
一级产品类别：25类，按《分类规则》划分（如遗传病检测、肿瘤诊断等）。
二级产品类别：1852项，细化至检测靶标（如“半乳糖检测试剂”）。
预期用途：仅用于确定管理类别，不作为完整产品描述。
分类编码不变：沿用6840，避免企业大规模变更注册。
三、管理类别调整十大要点
同一被测物，用途不同则类别不同
例如：用于肝癌诊断的甲胎蛋白（AFP）试剂为Ⅲ类，用于妊娠风险评估的同类试剂为Ⅱ类。肿瘤标志物监测类产品降级
部分原Ⅲ类肿瘤标志物试剂（用于治疗监测、预后）归为Ⅱ类。微生物培养基降级
仅用于选择性培养的通用培养基（如麦康凯琼脂）调整为Ⅰ类。细胞培养基限制用途
Ⅰ类培养基仅限基础型（如RPMI-1640），明确不得用于细胞治疗、辅助生殖等。流式/免疫组化试剂严管
仅辅助诊断的单一抗体/探针为Ⅰ类，但组合使用需按Ⅱ/Ⅲ类管理。麻醉/毒性药品检测试剂升级
涉及麻醉、精神、毒性药品临床检测的试剂统一按Ⅲ类管理。校准品/质控品分类同步
与Ⅱ/Ⅲ类试剂配套的校准品质控品类别同试剂，Ⅰ类配套的按Ⅱ类管理。新增12项流式检测试剂升级
如白介素、干扰素检测试剂由Ⅰ类升为Ⅱ类。染色液成分需明示
备案时禁用“成分A”“组分1”等模糊描述。
10. 组合产品按最高类别管理
组合后用途无新增的，以所含单项最高类别为准。
四、企业必看！注册备案过渡期安排
时间节点
2024年7月1日起：Ⅰ类试剂备案需按新目录执行。
2025年1月1日起：产品注册申请按新目录受理。
2027年1月1日：原低类别产品未完成注册的将禁售！
注册证处理
已获批注册证：有效期继续有效，涉及类别调整的可申请变更或延续。
延续注册：2025年前受理的按旧目录审评，新证备注新类别，有效期最长至2027年。
备案产品自查：2024年7月前备案的需对照新目录调整，涉及升级类别的需重新注册。
五、生产经营许可调整
企业需根据产品新分类同步更新生产许可与经营备案，确保合规性。
特别提醒
未纳入目录的产品：需申请分类界定，如糖化血红蛋白洗脱液、富血小板血浆提取试剂等。
禁止拆分注册：反应体系通用试剂（如化学发光底物液）不得拆分单独备案。
新规实施倒计时！企业务必抓紧自查，调整注册备案策略，规避经营风险！
（获取原文及附件，可登录国家药监局官网查询公告2024年第58号、第17号）
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