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【清洗验证】超声波清洗工艺验证报告模板

超声波清洗是通过高频声波产生的气泡和微振动，能够去除器械表面及其细微孔隙中的污垢、血液残留、油脂等。这是传统清洗方法（如人工刷洗）难以达到的效果。验证清洗过程的有效性是产品质量控制中的一个重要环节。

MedStation发布 2024/12/04更新 2024/12/04

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超声波清洗是通过高频声波产生的气泡和微振动，能够去除器械表面及其细微孔隙中的污垢、血液残留、油脂等。这是传统清洗方法（如人工刷洗）难以达到的效果。对于无菌医疗器械来说，任何微小的污渍或污染物都可能影响后续的灭菌效果，验证清洗过程的有效性是产品质量控制中的一个重要环节。通过超声波清洗验证，能够确保清洗过程的可重复性和稳定性，避免由于清洗不彻底导致的质量波动。

一、目的

为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目

清洗工艺的方案、配件清洗的效果。

三、验证条件

1、生产设备

超声波清洗机、盛水容具（水盆）。

2、生产地点

二楼净化车间初洗间、精洗间。

3、产品配件：

因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）

（详见附件“待清洗产品配件分类表”）

A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；

（选做试验代表配件：输注泵套管）

B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；

（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）

C类：与血液、药液直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：穿刺针管）

D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：铜帽）

4、检验设备：微粒检测仪、。

5、方法

采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留

量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度

对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。

四、验证方案

分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。

1．方案1

步骤	操作	工序要求	备注
1	将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。	水温已60度以内为宜
2	加入洗洁净（普通家用型）	比例：1：150
3	浸泡30分钟	水要求浸没
4	用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧	肉眼不见明显黑色
5	用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧	肉眼不见明显黑色
6	用纯化水浸没配件5～10 cm，手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次。	以汰洗为宜
7	超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10 cm，开机30分钟	水温60度以内为宜
8	加入洗洁净（普通家用型）	比例：1：300
9	用纯化水浸没配件5～10 cm，手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次，每次3分钟。	以汰洗为宜
10	用注射用水浸没配件5～10 cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每次3分钟	（注：B、D类不做此工序）
11	烘干

2．方案2

步骤	操作	工序要求	备注
1	将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。	水温已60度以内为宜
2	加入洗洁净（普通家用型）。	比例：1：300
3	浸泡30分钟。	水要求浸没
4	用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。	肉眼不见明显黑色
5	用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。	肉眼不见明显黑色
6	用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。	以汰洗为宜
7	超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10 cm，开机30分钟。	水温60度以内为宜
8	加入洗洁净（普通家用型）	比例：1：300
9	用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。	以汰洗为宜
10	用注射用水浸没配件5～10 cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每次3分钟。	（注：B、D类不做此工序）
11	烘干

3．方案3

步骤	操作	工序要求	备注
1	将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。
2	加入洗洁净（普通家用型）	比例：1：150
3	浸泡30分钟	水要求浸没
4	用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧	肉眼不见明显黑色
5	用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧	肉眼不见明显黑色
6	用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，清洗2次，每次3分钟。	以汰洗为宜
7	用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3分钟。	（注：B、D类不做此工序）
8	烘干

4．方案4

步骤	操作	工序要求	备注
1	超声波加纯化水至浸没配件5～10cm，开机30分钟。
2	加入洗洁净（普通家用型）	比例：1：300
3	用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，漂洗2次，每次3分钟。	以汰洗为宜
4	用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3分钟。	（注：B、D类不做此工序）
5	烘干

五、操作步骤

1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。

2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。

3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。

六、检验方法

1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。

2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。

3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。

4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。

注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。

（2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005中10.2规定进行试验。

（3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。

（4）PH值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。

（5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。

七、检测结果

（一）微粒污染指数

1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件

（代表配件：输注泵套管）

执行方案	数量	组别	样品数	微粒污染指数	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；

（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）

执行方案	数量	组别	样品数	微粒污染指数	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：穿刺针管）

执行方案	数量	组别	样品数	微粒污染指数	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：铜帽）

执行方案	数量	组别	样品数	微粒污染指数	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于 90
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

记录人：复核人：

日期：日期：

（二）清洗剂残留量

1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件

（代表配件：输注泵套管）

执行方案	数量	组别	样品数	清洗剂残留量	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；

（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）

执行方案	数量	组别	样品数	清洗剂残留量	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：穿刺针管）

执行方案	数量	组别	样品数	清洗剂残留量	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：铜帽）

执行方案	数量	组别	样品数	清洗剂残留量	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于0.3mg/ml
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

记录人：复核人：

日期：日期：

（三）初始污染菌

1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件

（代表配件：输注泵套管）

执行方案	数量	组别	样品数	初始污染菌	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；

（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）

执行方案	数量	组别	样品数	初始污染菌	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：穿刺针管）

执行方案	数量	组别	样品数	初始污染菌	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：铜帽）

执行方案	数量	组别	样品数	初始污染菌	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于100cfu/件次
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

记录人：复核人：

日期：日期：

（四）PH值

1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件

（代表配件：输注泵套管）

执行方案	数量	组别	样品数	PH值	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案2	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案3	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案4	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；

（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）

执行方案	数量	组别	样品数	PH值	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案2	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案3	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案4	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：穿刺针管）

执行方案	数量	组别	样品数	PH值	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案2	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案3	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案4	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：铜帽）

执行方案	数量	组别	样品数	PH值	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案2	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案3	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
方案4	100	1	33					5.0～7.0
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

记录人：复核人：

日期：日期：

（五）电导率

1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件

（代表配件：输注泵套管）

执行方案	数量	组别	样品数	电导率	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于1.1s/cm
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于1.1s/cm
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于1.1s/cm
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于1.1s/cm
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；

（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）

执行方案	数量	组别	样品数	PH值	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于2.0s/cm
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于2.0s/cm
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于2.0s/cm
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于2.0s/cm
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：穿刺针管）

执行方案	数量	组别	样品数	PH值	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于1.1s/cm
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于1.1s/cm
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于1.1s/cm
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于1.1s/cm
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；

（选做试验代表配件：铜帽）

执行方案	数量	组别	样品数	PH值	平均数	要求	判定
方案1	100	1	33					应小于2.0s/cm
2	33
3	34
方案2	100	1	33					应小于2.0s/cm
2	33
3	34
方案3	100	1	33					应小于2.0s/cm
2	33
3	34
方案4	100	1	33					应小于2.0s/cm
2	33
3	34
未清洗配件	100	1	33
2	33
3	34

记录人：复核人：

日期：日期：

八、结论：

经验证，结合质量、经济、方便的原则，各类配件确定以下方案：

A类配件以方案清洗最好。

B类配件以方案清洗最好。

C类配件以方案清洗最好。

D类配件以方案清洗最好。

所有指标全部能够符合标准的要求，并且效果最好，建议在以后的生产中按上述工艺生产。

九、参加人员：

人员	部门	签名
	生产部
	工程部
	生产部
	品管部
	工程部
	工程部
	品管部
	生产部

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