02. 公众号后台回复关键词“委托研发协议”获取下载链接！
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，医疗器械注册人（以下称“委托方”）：XXX与受托研发企业（以下称“受托方”）：XXX，为明确在委托研发过程中各自承担的权利、义务与责任，确保设计开发过程满足法规要求，以保证产品质量，经平等友好协商一致，共同签署本协议，并由双方共同恪守。
2. 适用法规
2.1 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）
2.2 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）
2.3 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局通告2022 年第 50 号）
2.4 《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告 2014 年第 64 号）
2.5 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家药监局公告 2015 年第 101 号）
2.6 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218 号）
3. 适用产品
产品名称：XXX
规格型号：XXX
4. 委托范围及程度
4.1 委托方对产品设计开发负主体责任，负责完成产品的设计定型。
4.2 受托方负责协助委托方进行产品设计和开发过程中的主要生产/检验设备确认、检测方法学验证、工艺验证和过程确认，包括但不限于以下内容：
1） 主要生产/检验设备确认；
2） XXX 清洗确认；
3） XXX 焊接确认；
4） XXX 组装确认；
5） 内包装确认；
6） UDI 标签确认；
7） 初始污染菌检验验证；
8） 无菌检验验证；
9） EO 检测方法学验证；
10） ECH 检测方法学验证；
11） 细菌内毒素检测方法学验证；
12） 环氧乙烷灭菌过程确认；
13） 环氧乙烷灭菌后性能检测确认；
14） 产品运输验证；
15） 产品有效期验证。
4.3 受托方负责输出验证方案/报告、确认方案/报告等文档或记录，经双方相关职能部门和人员评审，并由委托方管理者代表批准后分别存档。
5. 受托方能力评估
委托方应对受托方的研发能力与持续技术支持能力能否满足委托要求进行评估，此项评估与委托方在委托生产前对受托方的质量管理体系现场评估审核同步进行。
6. 委托方责任
6.1 委托方应对委托研发的过程和结果负责，应确保委托研发过程数据的可靠性。
6.2 委托方应对委托研发的过程采取相关的质量管理措施，可采用会议评审、文件/记录审核、现场审核等方式。
6.3 委托方应保留委托研发产品的设计开发资料和记录，并应确保设计开发资料和数据的真实、准确、完整和可追溯。
7. 受托方责任
7.1 受托方应遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。
7.2 受托方应保存设计和开发验证/确认活动的详细原始数据记录资料，包括验证/确认方案、验证/确认报告、验证/确认记录（如测试数据、样品处理记录等）等。除直接输出的试验数据外，还应保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、人员培训记录等。
7.3 受托方应按照协议要求向委托方移交委托研发相关的技术文档并满足设计开发输入要求。
8. 项目费用与支付
针对委托研发过程中的具体项目，双方约定以单独签订委托生产合同之补充合同的形式明确项目费用和支付方式。
9. 知识产权保护和保密要求
9.1 涉及委托研发服务的知识产权归属于委托方，受托方应负有保密义务。此处所指知识产权，包括专利权、商标权、著作权、商业秘密、专有权等。
9.2 产品协议开发期间新产生的涉及产品本身的知识产权归属于委托方，产品开发期间新产生的涉及产品工艺、制程的知识产权归属于受托方。委托方（含其关联公司）在双方合作期间，对该生产工艺、制程享有使用权，若委托方（含其关联公司）授权第三方使用前述生产工艺、制程的，委
托方和受托方另行协商相关许可费用。
9.3 在履行本协议期间，受托方应当对委托方知识产权等权利进行有效保护。如双方涉及知识产权许可使用的按照《专利法》等相关法律法规进行授权使用。
9.4 针对为满足委托研发服务质量要求而披露的知识产权信息，披露范围仅限于：受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展的检查；受托方配合委托方所在地药品监督管理部门开展的检查；经委托方同意的第三方机构审核。除以上情况外，受托方应负有保密义务，不得向任意第三方透露，保密期限为永久。
9.5 在标准规范、程序以及与委托研发服务有关的测试方法中所包含的信息属于秘密信息，双方均应履行相应保密义务。
未经委托方事先书面同意，不得对任何类型的委托方产品进行未指定的测试或者评估。
10. 分歧的解决
所有与本协议有关的争议或违约，双方本着平等合作的原则，协商解决。若协商不能达成一致，其中一方可以将该争议提交至原告所在地人民法院进行诉讼。
其它未尽事宜可由双方协商解决并签署相关文件作为本协议的附件，任何附件签署应确保不与本协议的相关条款内容冲突，争议条款以本协议的相似条款为准。
11. 本协议的批准、生效、变更和终止 本协议一式两份，双方各执一份，经双方签字批准、盖章后生效。本协议有效期为 5 年。
任何一方不得单方面无理由终止本协议。对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人或者更高职能和层次的人员批准。
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