有源医疗器械注册与产品研发文件清单：
1.产品企业注册标准（现为产品技术要求）以及编制说明
2.产品技术说明书
3.产品标签、铭牌资料
4.产品PCB印刷布线图
5.产品电气接线图和产品绝缘图
6.产品结构CAD或PR-e图纸和产品爆炸图
7.产品原理图
8.产品BOM单
9.产品关键元器件清单和认证证书
10.产品零部件、外协供应商信息汇总表；外购件、外协件图纸或者规格书
11.上位机和下位机源代码程序和产品烧录程序、运行程序
12.外协件开模图纸
13.产品生产工艺图和作业指导书
14.产品关键工序与特殊工序验证文件
15.产品生产设备与检验设备清单（包含计量校准证书）
16.产品有效期寿命的验证资料
17.产品包装设计资料
18.产品包装运输验证资料
19.生产工艺验证资料
20.产品生产工装、治具清单
21.产品测试、调校、检验程序与作业指导文件资料
22．产品风险管理与研究资料
23.产品临床试验和临床评估资料
24.软件描述文档，包括核心算法
25.产品研发、生产的其他技术资料
26.产品上市后历年的质量情况和客户质量反馈情况汇总（新注册产品可以关注同类产品）
27.产品上市后的不良事件上报与收集情况汇总。（新注册产品可以关注同类产品）
28.同类产品研究资料
说明：以注册资料为标准，以上部分资料可以不是很完整。
体系考核前需完善文件清单：
1.产品市场调研资料
2.产品立项分析报告
3．项目计划表
4.设计评审记录
5.试生产记录
6.出货检验规程
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