接上篇对医疗器械生产和技术审查中部分常见问题进行探讨后，我们继续解读医疗器械生产中的其他现场检查问题。
Part3 现场检查篇
第一章：人员
法规考试：现场检查需要企业负责人、管理者代表、生产负责人和质量负责人需要进行现场法规考试。管理者代表成绩90分，其余人员80分以上为合格。
*1.2.5 生产批记录中操作员工签字与本人签字不一致。
【规范、无菌、植入】*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
不符合：
*1.5.2 检验员XXX策任生产工作。
【义齿】*1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
不符合：
*1.7.1 专职检验员XXX、XXX的人员栏案中，未见与固定、活动义齿检验放行的相关培训、考核内容，现场也无法提供检验相关的工作证明。
*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
*1.6.1 培训记录显示：2022年7月5日组织了法律法规培训，考核合格率为100％，但未能提供考核相关材料。
第二章：厂房与设施
*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
*2.2.1 洁净区部分车间未可靠密封，存在与外界连通的漏洞，如拉管间顶部和冲孔间墙壁都有与外界相通的洞口；物料入口的缓冲间堆放有未脱包的粒料以及存在与洁净区直接连通的上料管；无菌实验室的传递窗存放有打火机、酒精灯等杂物并积灰严重，部分传递窗的紫外灯损坏。
【规范、无菌、植入】*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
*2.7.1 该单位未建立并运行具备微生物限度检验室。技术要求2.5有微生物限度项目。
【无菌、植入】*2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
*2.9.1 注塑用塑料粒子的混料和粉碎在注塑间外的简易棚子里，不能避免原料被污染。且棚子里存放大量包装已打开的粒子和待粉碎的废品、边角料等，企业自述边角料和废品粉碎后不作为医疗器械生产用原料，但无任何标识。
第三章：设备
*3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
*3.1.1 洁净厂房内未见一次性使用手术垫单生产必需的裁切设备和连续封口机。环氧乙烷残留检验设备未完成安装确认。
*3.1.1 初洗使用的超声波清洗机的有效清洗面积：300mm X240mm；清洗槽深度：150mm，可放入清洗的湿化瓶数过少，不能满足实际生产需求。
*3.1.1 无菌室、微生物限度室与阳性室共用一台净化空调，且有系统回风，无法避免污染，机组压差表损坏。
*3.1.1 微生物检测室与阳性间使用的空调为HAIER家用直流变频空调，不符合《中国药典》（2020版）与GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》要求。
*3.1.1 未能提供生产设备的原始采购记录。
*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
*3.3.1 未能提供检验仪器、设备的原始采购记录。
*3.3.1未配备环氧乙烷残留检测设备。
*3.3.1压缩空气检测标准操作规程中规定微生物检测使用浮游菌采集器，现场未见浮游菌采集器。
*3.3.1导尿管耐弯曲性项检测需要将导管弯曲，但缺少检验工装，检验时不能固定导管的弯曲度。
【无菌、植入】*3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，井有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
*3.8.1 2号厂房洁净车间用纯化水的制水设备，2个原水箱内有大量的绿色附着物和沉淀，不符合纯化水的制备要求。1号厂房内的洁净车间里，拉管机水槽内现场查见有残留水，未排空；拉管机产品冷却用工艺用水的循环管道较长，且难以排空，有可能导致污染产品。
第四章：文件管理
【规范、无菌、植入】*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
*4.1.4 尿动力导管变更部分如增加芯丝、增加分度线、尺寸发生变化、增加型号（CP-A201A-04A）等，均未重新生成图纸。尿动力导管选配件三通旋塞技术图纸与技术要求图纸外观不一致。
第五章：设计开发
*5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等。
*5.4.1 环氧乙烷残留检验规程与输入要求不一致，未能满足产品整体残留量检验要求。
第六章：采购
*6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的顾量责任。
*6.4.1 部分与产品直接接触的内包纸塑袋未与供应商约定生产加工条件和运输要求，实际采用单包装运输。现场查看原料库中部分原材料包装已破损。
【规范、无菌、植入】*6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。
*6.5.3 未能提供主要原材料的采购原始记录。
*6.5.3 关键原材料入厂后重新编号，但重新编号后生成的厂内批号无法与原厂批号对应，不具有可追溯性。
*6.5.3 关键原材料光敏树脂包装上无生产日期、批次号等信息，进货检验记录上批次号为厂内自行编制，不便于追溯。
【义齿】*6.8.3 采购记录应当满足可追潮要求。
*6.8.3 部分原物料仅能提供验收记录，无法提供原始的采购记录（发票、送货单等）。根据原材料检验记录显示，不同供应商全部的原物料的采购时间均为2023.9.1，到货日期均为2023.10.12，检验时间均为2023.10.13。
第七章：生产管理
*7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
不符合：
*7.2.1 未提供玻璃陶瓷切削全瓷冠、全瓷嵌体、全瓷贴面的工艺流程图。
*7.2.1 查企业现场一次性使用无菌助孕器的工艺流程图与注册资料中提交的工艺流程图不一致，无法追溯。
*7.2.1 一次性使用鼻氧管关键工艺（装配环节粘结工序）的验证报告中未明确工艺参数。
*7.2.1 生产过程中对接头进行了粗洗、精洗，与工艺流程图不一致。
*7.2.1 手术膜工艺流程图的描述工艺步骤与作业指导书工艺步骤不一致，如裁剪、折叠未体现在工艺流程图中。手术膜作业指导书描述不全，外购手术膜、塑料薄膜的裁切和自制集液袋的制作步骤未在作业指导书体现。
*7.2.1 现场见有4台塑料袋产品包装机，仅能提供两台验证记录。验证报告未体现设备编号，《不锈钢丝柄针灸针工序操作规程》中规定的热封工艺参数与现场生产用参数不一致：如规定初热、末外、末内封温度为170°C士10°C，实际使用温度为155°C。而验证记录中显示未外、未内热风温度为155°C时，部分样品炭粒攻击试验不合格。
*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
*7.6.1 未提供引流管的生产记录。
*7.6.1 XXX敷料在2021年1月25日型式检验，报告编号为：2021QW0380，产品生产记录批号为20200701，有生产记录。2022年9月22日对3个项目进行补件，报告编号为：2022QW3666，产品生产记录批号为20220701，未见生产记录。
*7.6.1 手术膜型检批230812的批生产记录的制造通知单中未体现选配件的配制情况；生产记录追溯性不足，不同的工序流转卡没有明确生产的具体部件；生产日期为20230812的选择不合理，既不是首道工序的开始日期20230811，也不是生产的结束日期，没有实际意义；首检巡检单的外观要求与生产产品无关；缺少产品组装工序的记录，以体现不同配件的数量配置情况。
*7.6.1 现场未见检查当天的生产加工、设备使用等记录。（现场设备使用记录为4月21日、生产过程中封口拉力计使用记录为4月17日）。
*7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
*7.8.1 现场见大量物料、半成品（如吸痰管）无任何状态标识；三楼内销车间内见个别周转箱标识的产品名称与实际存放产品（吸引头）不一致。
【无菌、植入】*7.16.2 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
*7.16.2 产品技术要求中有内霉素控制要求，作末道清洁的精洗工序使用的介质应使用注射用水或同等介质以满足内毒素控制标准。制水设备中原水罐中有泥沙沉积，应考虑缩短清洗周期。
*7.16.2 一次性使用引流袋的“计量器”零部件在一般区生产，因产品较大，不能在超声波清洗机中进行精洗，但工艺流程图中显示注塑件为精洗，该零部件未进行未道清洁处理不能鸿足产品质量的要求。
*7.20.2灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
不符合：
*7.20.2 未按照相关标准要求在初次实施灭菌前进行确认。
*7.20.2 环氧乙烷灭菌工艺性能确认报告中产品一次使用无菌点刺针的短周期验证的产品规格为BLD-SN-D，产品短周期无菌检查试验报告中记录的规格是BLD-7N-H，两者不一致。灭菌验证记录中的灭菌时间未360至365分钟，加药量为18至23Kg，一次使用无菌点刺针生产工艺规程中的规定的灭菌时间为480*3分钟，加药量为15+1Kg，两者不一致。
*7.20.2企业声称该产品的灭菌验证为追加产品灭菌产品族，但是未按照YY/T1268-2023要求提供验证资料。
第八章：质量控制
*8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
*8.3.1 现场检查时提供的检验记录为研发记录，未按成品检验规程对试生产产品进行检验。
*8.3.1 型检报告的委托方与受检单位为天津浩医医疗科技有限公司，与申报单位名称不同。
*8.3.1 表面缺陷检测项目未根据已注册的产品技术要求制定检验规程，涉及表面缺陷检验项目的有交锁髓内钉产品、金属锁定接骨板系统、椎板固定板系统、脊柱内固定系统等产品。
*8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
*8.4.1 成品检验规范与技术要求不一致，未将无菌检验与环氧乙烷残留检测纳入成品检验项目。
*8.4.1 送检批产品（产品编号：FHK20023021D）的出厂检验报告记录的生产日期为2023.07，送检样机产品标签显示的生产日期：2023.07，型式检验报告（编号：CSTM24040352） 中显示的生产日期为2023年11月。
*8.4.1 试生产批（批号：20240611）的批检验记录中缺少部分成品检验规范载明的性能检验项目的检验记录，如：耐弯曲、畅通性试验、牢固度试验，无法追溯检验时的人员、检验设备、检验数值等信息。
*8.4.1 生产现场发现待用的大量印好生产日期、检验合格标识的内包纸塑袋，无法满足可追溯要求。外包装间见大量3月30日生产未灭菌产品，与灭菌管理程序要求不符（要求生产后第二天灭圆）。
*8.7.1应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。
不符合：
*8.7.1 不具备具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和水平。
*8.7.1无菌、微生物、阳性对照间空调无法确认初中效过滤的实际情况，也无压差表。
第九章：销售和售后服务
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第十章：不合格品控制
*10.2.1 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
不合格：
*10.2.1《不合格品控制程序》（编号：XY-QP830-01）在生产现场没有严格执行。
*10.2.1 原材料合格品仓库中返工后的物料和一股合格物料一起存放，未有效区分，未见相关返工的记录。
第十一章：不良事件监测
*11.2.1 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
*11.2.1 现场查看不良事件系统及不良事件报告控制程序，企业收到严重不良事件（报告时间为2024年2月29日），企业尚未上传不良事件报告。
*11.8.1 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
*11.8.1 2023年度管理评审时未将2023年电动吸引器（BES-8030B）国抽不合格项目做为管理评审输入内容。
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