生产合规性是确保产品质量和企业信誉的关键，严格的法规和标准让企业面临诸多挑战。本文将深度探讨医疗器械生产中常见的问题，并提供解决方案。从咨询、技术审查和现场检查 三个部分，帮助企业更好地理解和应对法规要求。
Part1 咨询篇
1.委托生产：我司拟受托生产某医疗品械产品，我司生产许可证生产范围包含该受托产品。请问在江苏省政务服务网上的"江苏省智慧器械企业服务平台”应该如何报告？报告后多久会来企业进行体考，体考完毕后多久能够获得批准？
企业需要在江苏省政务服务网监管平台报受托生产，一般不进行现场检查。
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗品械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性问污染物扩散，也方便关门。
3.信息化系统：我司准备开发生产检验信息化管理系统，用信息化手段管理生产和质量的相关记录，纸张的质量记录是否可以用电子档替代？
根据《医疗器械生产监督管理办法》53号令，第三十一条 鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。企业按法规要求执行，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。
4.研发地址变更：研发地址或者洁净厂房布局在产品注册申报过程中需要变更如何处理？
《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（试行）》：第二十九条因不可抗力原因，注册申请人在准备产品注册申报过程中需要变更生产地址的，核查机构可以应申请人的书面申请，对拟变更生产地址开展产品研发、生产及验证等产品实现过程活动的真实性、完整性、可追溯性进行确认。对变更后的生产地址组织开展现场检查时，可不再进行申报产品已确认部分的真实性核查。
Part2 技术审查篇
1.质量管理体系核查文件问题
2.注册检验报告问题
• 检验报告上的照片的产品批号与报告中记录的批号不一致。
3.洁净间监测报告检测日期已接近或者超过一年
如企业递交的洁净间监测报告检测日期已接近或者超过一年有效期，需要求企业递交新的洁净间监测报告。
4.仅资料审查问题
• 将非检查员参与的监督检查报告作为仅资料审查的证明材料。目前分局已更新监督检查的报告模板，其中会明确监督检查报告是否可以作为仅资料审查的证据。
5.生产地址转租问题
企业申报地址的不动产权证所有人与租赁合同甲方不一致，未提供相关可授权转租证明文件。
6.企业申报的生产地址与租赁合同的地址描述不一致
企业申报的生产地址“XX开发区XX路135号加速器辅楼2楼”与所提供的租赁合同中的地址“加速器4号辅楼201室”描述不一致。
7.检查方案中检查地址不准确
正确注册人产品注册生产地址为：“注册人住所：XXXX；受托方生产地址：XXXXX”
8.检查地址减少未做说明
检查方案中要求检查地址与产品注册证中的地址一致，手动轮椅车产品注册证中包含地址“XXXXX”，检查组经现场核实本次体系考核不涉及，未见相关说明。
9.首次检查报告中签到表问题
现场检查的签到表中被检直单位、会议地点和会议时间未填写。
10.未按方案回答所有规格型号的生产情况
检查方案的“检查项目及重点核查内容”中要求检查组回复“是否所有规格型号都有生产记录”。检查组“未按方案回答所有规格型号的生产情况。企业仅试生产1个规格型号，检查报告未其他规格型号的生产能力做出说明。”
11.系统中缺少授权书的问题
现场检查工作记录和接受现场检查单位承诺书均为管理者代表签名，未见管理者代表的授权书。
12.系统未见企业整改报告问题
在整改系统中仅提交了复查申请和整改说明，未在系统内上传证明材料。
13.针对情况说明、备注、企业声明的审核问题
首次检查时以情况说明、备注、企业声明等形式说明的需要整改的问题在复查时未与复查人员说明完成情况，复查报告中也未明确。如首直时是自检，后续承诺委托检验，复直时未说明委托检验的完成情况。
14.审评过程中修改名称或规格的问题
因评审发补等原因导致产品规格、产品名称与首次检直时发生变更，或者首次检直后地址发生变化等情况，未在复查时和检會员说明并提供书面情况说明。
由于篇幅原因，本文仅对部分常见问题进行了探讨。在下一篇文章中，我们将继续解读医疗器械生产中的其他现场检查问题。敬请关注“医械加油站”公众号，获取更多行业资讯！
声明：本文素材摘自 江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心 公开培训资料，版权归分中心所有；
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