软件没有物理实体，只能通过状态标识进行软件更新管理，从而保证软件质量。软件版本使用不同字段来区分软件更新类型，进而标识软件状态，因此软件版本与软件是一一对应的表里关系，亦是软件标识不可或缺的组成部分。
根据相关规定，软件版本可以分为软件发布版本和软件完整版本两类：
软件发布版本：仅用于标识重大软件更新，通常是对功能、性能或安全性有重大增强的更新。任何涉及软件发布版本号变化的更新，通常意味着需要向监管机构申请变更注册。
X：代表重大增强类更新（如功能性新增）。
Y：代表轻微增强类更新（如用户体验改进）。
Z：代表纠正性更新（如错误修复）。
B：代表软件构建版本（如编译次数）。
在这种命名规则下，X的改变意味着发生了重大更新，必须申请变更注册；而Y、Z、B的变化仅需通过内部的质量管理体系进行控制，无需进行注册变更申请。
序号段核心规则
序号段就是 x.y.z.b 这一段，x、y、z、b为非负整数。
序号 | 说明 |
x | 主版本号(major)无法向下兼容时，需要递增 |
y | 次版本号(minor)新增新的特性时，需要递增 |
z | 修订版本号(patch)修复问题时，需要递增 |
| b | 软件构建版本，需要递增 |
0.y.z 表示当前软件处于研发阶段，软件并不稳定
1.0.0 表示当前软件为初始的稳定版，后续的更新都基于此版本
软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息 。产品技术要求注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。检测报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。说明书注明软件发布版本。软件模块（含医用中间件）若单独进行版本控制，亦需满足版本控制要求，并明确与软件系统版本控制的关系。”
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