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【收藏好文】学会查询这些网站,秒变医疗器械法规高手!(一)

学会查询这些网站,秒变医疗器械法规高手!

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  1. NMPA指导原则CMDE官网>审评科学>指导原则

    https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/index.html


  2. FDA指导原则:CMDE官网首页> 审评科学 > 指导原则 > 分类目录 -- 指导原则 - 标准 > FDA-指导原则 > 有源
    https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlfda/flmlfdayy/index.html


  3. 欧盟-指导原则CMDE官网首页> 办事大厅 > 分类目录 -- 指导原则 -- 标准 -- 临床路径检索 > 欧盟-指导原则 > 有源https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlom/flmlomyy/index.html


  4. 产品注册要求汇总CMDE官网首页 > 办事大厅 > 分类目录 -- 指导原则 -- 标准 -- 临床路径检索 > 医疗器械

    https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html



    包含内容:指导原则,技术审评要点,相关标准,临床评价路径等:


  5. 中检院数据查询:医疗器械标准;医疗器械分类;药品补充检验方法和检验项目;药包材标准;药包材标准替代对照表;进口报告书查询;生物制品批签发;

    https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/sjcx/index.html


  6. 医疗器械标准目录查询:
    http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do


  7. 医疗器械分类目录查询:
    http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do


  8. 分类界定查询:
    http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do


  9. 国家标准,行业标准,地方标准,团体标准,企业标准:
    https://std.samr.gov.cn/gb/gbQuery


  10. 法规标准学习:
    10.1 CMDE>审评科学>共性问题: https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/index.html
    10.2 CMDE云课堂
    https://learn.cmde.org.cn
    10.3 CMDE>审评科学>审评论坛:
    https://www.cmde.org.cn/splt/index.html


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