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内审与管理评审解读：
4、目的不同，一是符合性（内审）一是三性（管理评审 有效性、适宜性、充分性）5、可能会频率不同，一般内审会比管理评审的次数多；6、内容不同，内审会更具体一些，而管理评审相对宏观一些；根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划公司全年审核方案，编制《年度内审计划》，确定审核的范围、频次、和方法，经管理者代表审核，总经理批准。每年内部审核至少1次，时间间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；总经理每年定期在十二月份对质量管理体系进行一次系统的会议评审，当有需要时，总经理可临时组织进行专项管理评审。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系的改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。1、 管理评审是最高管理者的职责之一，管理评审的对象是组织的质量管理体系，该项活动应由最高管理者亲自主持。2、 管理评审的目的是通过按策划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，进而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。a、 质量概念或质量管理体系要求的变化（如不合格和缺陷的概念产生变化、ISO9000族标准改版等）；另一方面，组织的内部环境也可能处于不断变化之中，包括:a、 主要管理人员的变化（如总经理、管理者代表的变动）；d、 产品的变化（如原生产电视机的企业现在增加手机、空调等多种产品的生产）；e、 组织运行机制的变化（如国有企业改制为股份制上市公司等）；g、 新设备、新的生产线的采用引起的资源等基础设施的变化。由于组织所处的内外部环境的不断变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化。这种变化有可能导致质量方针、质量目标的变更，在这种情况下，组织应及时地调整或改进原有的质量管理体系，以达到组织的质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。a、 评价质量管理体系时，对每一个过程的评价会涉及到：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？我们知道，质量管理体系是由众多相互关联的过程所构成，如果某一过程特别是对质量管理体系有重要影响的过程没有被识别，或尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定，或对过程控制和管理的职责未给予规定，过程就会因不能得到有效控制，使质量管理体系变得不充分。b、 由于各种各样的原因，组织总会发现各种持续改进的需求。从步骤上讲，持续改进活动将涉及体系现状的评价和分析、确定改进的目标、提出改进的方法或识别新的过程（也可能是对现有过程的重组）等。在实现各种持续改进时，可能会发现原有的质量管理体系存在诸多未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。a、 有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和职责的程度的度量。b、 为判定组织质量管理体系的有效性，应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：——顾客的反馈、包括顾客满意程度的测量结果、顾客抱怨等。——过程的业绩，即过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度。如：通过对员工质量意识的培养和提高，使顾客对员工服务态度的满意程度提高；又如：电子产品的直通率，焊缝探伤合格率等。——产品符合性，包括对产品的质量目标和要求的符合性。——审核结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不合格。4、 评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要。在为确定质量管理体系是否达到组织规定的目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中，组织将会发现各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和由于改进及其他原因而导致的对质量管理体系可能的变更需求。4.1 由于内外部环境变更，可能会发现体系的不适宜；4.2 由于持续改进的需要、过程未识别或已识别过程的未充分展开而发现原有质量管理体系或某些过程的不充分，或通过与同行的水平对比而发现组织现存体系中的不充分情况；4.3由于质量方针和质量目标未能实现而未达到质量管理体系的有效性（当然也可能是由于该方针和目标的不切实际所造成的，这时应对质量方针和质量目标进行变更）。5、 组织应对以上管理评审的输入和输出结果予以记录，并按质量记录控制程序的要求加以控制。1、 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件，包括：1/ 审核的结果（包括内部审核、第二方审核和第三方审核）；2/ 顾客反馈（包括对顾客满意或不满意程度的测量结果、顾客抱怨等）；3/ 过程的业绩，即过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度（如通过对某一产品不合格情况的数据收集和分析，提出并实施纠正措施，使产品的合格率提高，增强了顾客满意，那么对这个纠正措施的过程而言，实现了预期的结果，而产品的合格率越高，说明这个纠正措施过程的有效性应越好）；4/ 产品符合性，即产品符合与该产品有关的要求（与产品有关的要求见7.2.1条款的理解说明）；5/ 预防和纠正措施的状况（详见8.5.2及8.5.3条款的理解说明）；6/ 以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性；7/ 可能影响质量管理体系的各种变更（包括内、外部环境的变化而引起的体系的变更，详见5.6.1条款的理解说明）；8/ 由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。2、 以上各种输入应从当前的业绩上找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。除以上必需的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：1、 评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对组织的质量体系乃至经营宗旨作出战略性决策的重要基础。1/ 对组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明。2/ 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施。组织的管理层人员结合评审输入中七个方面的信息，通过开展评审活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。其输出将导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求（如对质量方针和目标实现方面的改进），组织可提出有关上述方面有效性改进的任何决定和措施。3/ 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施，这种改进包括针对顾客规定的明示和未明示的要求及法律法规的要求对整机或零部件的特性的改进（有关顾客的要求详见7.2.1条款理解说明）。组织应针对内、外部环境的变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求（详见6 资源管理的理解说明），为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。为医械人加油，助力合规开发，造福人类健康！
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