过去的 2023 是持续震荡的一年，全球医疗科技IPO 都面临挑战，但医疗技术行业在压力之下重塑。为应对资本寒冬和 IPO 审核收紧带来的压力，国内创新医疗器械企业更加注重商业化。2023 年也是行业去伪求真的一年 。当共识性、确定性的机会减少，资本收紧不再追逐热门风口，而是下潜洞察细分领域蓝海机会。
尽管存在挑战，但是在2023 年医疗器械市场仍然存在亮点。国内创新医疗器械企业商业化加速，56 款创新医疗器械产品获批，出海成为关键词； 集采降价趋于温和，推动国内医疗器械产品结构调整；大型医疗器械配置政策落地，配置标准放宽市场容量增加；医疗器械上游多个关键技术突破，国产替代走向深水区；消费医疗成为创新高地，医疗科技正在探索更大空间；材料技术创新成为关键；产业投资者出资增多赋能医疗科技创新；跨国医疗器械企业加大本土化投入。长远来看，国内企业在长期竞争中存在巨大机会 。对于国产医疗器械的竞争来说，短期速度为王，长期产品力、平台迭代能力及成本控制能力决定未来。
1.融资：全球融资遇冷
洞察一： 融资事件大幅回落， 医疗器械更耐寒
2023 年创新医疗器械投融资事件数量下滑 。截至2023年11月30日， 国内医疗器械融资事件 447 起，其中体外诊断领域融资事件 104 起，相比于 2022 年医疗器械行业 591 起融资事件有所 下降。医疗器械投融资下降与全球医疗健康行业投融资风向一致。全球医疗健康投融资行业正经 历第五次的震荡期，在历史上，每一次震荡会持续两三年。在全球资本寒冬背景下，国内医疗器 械行业仍然有超 400 起融资， 彰显了行业韧性， 虽然估值上涨空间有限， 但头部企业仍然能够获得融资。
医疗器械企业耐寒能力更强 。医疗器械行业特征决定了相比于Biotech 企业，医疗器械资本投入 体量更小，研发周期更短，产品更易商业化，加上多数公司多管线布局特征，总的来看创新医疗器械抵御风险能力更强，耐寒能力更强。这意味能够加速商业化拥有正向现金流的企业在下行周期中御寒能力更强。
2023 年医疗器械投融资市场的“寒冬”受到多种因素叠加影响 。从全球大环境来看， 一系列不确 定事件导致全球资金供给端避险收缩；国内医疗创新投融资市场由二级市场结构变化带来的市场 红利渐渐见底，国内医疗器械融资正迈入新周期；产业端，政策鼓励背景下国内医疗器械创新力 量喷涌，多个产品实现国产替代，随着国产替代率提升，新的创新主体培育需要一定时间和周期。 另一方面，底层创新的缺乏导致行业同质化严重，支付体系的单一化导致议价权缺失，整体行业 的利润空间被大幅缩减，也给医疗器械投融资造成影响。
图表 1 2019-2023 年11月 30日创新医疗器械私募数（单位：起）不含体外诊断事件
数据来源：动脉橙数据库，公开资料
洞察二： 热门赛道更多元， 资本挖掘细分小蓝海机会
医疗器械投融资事件下滑，但获得融资的赛道更加多元。2023年获得融资的赛道更为分散。2022 年融资额 TOP3 赛道占据全年总融资额的34%， 2023 年融资额 top3 赛道占到全年总融资事件 的 24% 。相比于过去医疗器械融资主要集中在心血管疾病、手术机器人、影像领域， 2023 年涌 现了更多创新赛道， 例如再生材料、微球、上游材料 、空间组学等 。2023 年医疗器械投资不再 追逐确定性的共识机会， 更多深耕产业和技术变革机会。
图表 2 2022&2023 年创新医疗器械融资事件 top12 分布
数据来源：蛋壳研究院；公开资料
图表 3 2022&2023 年体外诊断领域top12 细分领域融资事件
数据来源：蛋壳研究院 、公开资料
洞察三： 早期融资占比超过 50%， 早期投资者数量减少
“投早投小”依然是一级市场投资机构的共识。从融资事件来看， 2023 年医疗器械融资 A 轮及以前融资占比超过 50%。2022 年，医疗器械行业融资事件中 A 轮及以前占比达到 67%。2023年融资事件中频繁出现天使+、天使++、Pre-A、Pre-A+、A+、A++等“拆分式”融资的现象，同 一轮融资周期拉长。拆分式融资频繁出现背后原因包括业务或产品尚未到达一定里程碑，且此前融到的资金不足以推动达到下个里程碑，反映了 2023 年医疗器械融资估值上涨有限。
图表 4 医疗器械投融资数 2022vs2023
数据来源：动脉橙数据库
共有 339 家投资机构出手投资医疗器械赛道，相比 2022 年的 616 家相比，投资机构在投资医疗 器械企业方面更加谨慎 。从出资方来看，2023 年在早期投资中出手较多机构多为国资背景机构和产业投资方。政府类基金在经济发展中发挥的作用越来越重要，已经成为产业、投资 、科技转化中的重要组织渠道和运作主体。
CVC 战略投资新赛道， 成为活跃力量 。2023，包括迈瑞 、九安 、鱼跃多家医疗上市企业选择出 资做 LP， 对于医疗上市企业来说，单一细分领域天花板有限， 成为细分领域龙头后往往需要找到第二增长曲线， 投资并购可以帮助上市企业找到潜在的机会 。更多 CVC 成为产业投资活跃力量， 将成熟的生态企业资源嫁接到早期创新型项目上， 助力产业蓬勃发展。
洞察五： 大额融资数量收缩， 国内外融资热点一致
2023 年超 20 家企业获得超数亿融资 。2022 年超过 40 家企业获得超数亿元融资 。大额融资数 量缩减 。2022 年心血管、 口腔、机器人、 内窥镜、脑科学等多个细分赛道都诞生了 3-5 起数亿 元融资，2023 年多个细分领域的大额融资更为稀缺。2023 年大额融资主要集中在心血管 、手术机器人、基因测序仪、CDMO 等赛道。
手术机器人、人工心脏、伤口修复几大赛道同时受到国内外投融资关注。手术机器人仍然是最受 关注的赛道。多家分体式模块化手术机器人在国内外同时获得大额融资；研发经自然腔道介入手 术机器人的企业 Noah Medical 获得大额融资，多家领先机构押注 。心衰领域两家企业融资金额领先，其中以色列公司 Magenta Medical 获得奥博资本投资， 开发更小尺寸的人工心脏；
BioVentrix 开发了无创心室强化（LIVE® ) 疗法， 利用心肌微锚植入物重建扩张的左心室， 帮助 强健心室 。此外，AI 辅助无创诊断心血管疾病 、神经调控 、仿生胰腺 、 电生理 PFA 、神经介入 也诞生大额融资。在 AI 诊断 、电生理 PFA 消融、神经介入等赛道，国内在过去几年曾密集融资， 2023 年融资事件减少， 海外市场企业融资周期更长， 国内市场内卷程度更高， 对于企业成长速度、爆发力要求更高。
图表 6 2023 年海外医疗器械领域大额融资
2. IPO：全球医疗科技 IPO放缓，北交所提供新机会
洞察六： IPO 缩减， 大量资金堆积在后期项目中
全球范围内 IPO 数量大幅缩减 。在全球市场， 创新医疗器械 IPO 遭遇逆风， 医疗科技 IPO 正面
临近几年来最糟糕的一年 。 国内市场大健康企业在境内外资本市场的IPO 数量及募集金额均呈 下降趋势 。截至2023 年 11 月 1 日，国内有 11 家公司成功上市，其中体外诊断行业，2023 年，
截至目前仅有艾迪康一家第三方检验所在港交所上市。
图表 7 2021-2023 年医疗器械领域 IPO 数量变化
数据来源：动脉橙数据库
全球医疗科技企业市值遭遇侵蚀压低市场预期 。在全球范围内，IPO 估值受到通胀和高利率、俄 乌冲突等事件挤压， 过去几年， 包括已经长期上市公司和新近IPO 的公司市值遭到侵蚀，这为
医疗 IPO 市场蒙上阴影。
国内市场 IPO 审核趋严， IPO 阶段性放缓 。2023年 8 月 27日， 证监会为提振资本市场信心和 活跃度， 多项“活跃资本市场”利好政策出台， 降印花税 、阶段性收紧 IPO 、严控再融资 、严控减 持等组合政策重磅出台。其中，证监会明确，为完善一二级市场逆周期调节机制，围绕合理把握 IPO 、再融资节奏，根据近期市场情况， 阶段性收紧 IPO 节奏，促进投融资两端的动态平衡 。阶段性收紧 IPO 政策让IPO 审核严格，IPO 退出难度加大 。另一方面，在国内市场，前两年集中一批优质医疗科技企业成功上市后， 新的优质企业成长培育需要一定时间。
洞察七： IPO 展望， 北交所提质扩容未来可期
预计，2024 年医疗健康 IPO 情况依然将受到 A 股 IPO 环境影响 。此外，考虑到近年集采、 医疗 反腐等行业政策对盈利性企业的影响， 以及非盈利上市的收紧，2024 主板 、科创板 、创业板的 大健康IPO 数量相对于前几年大概率会下降， 但市场仍有机会。
北交所成为创新中小企业主阵地。北交所为大批创新型中小企业提供了一个新的选择。2023 年， 北交所加大改革力度优化上市制度安排， 通过优化“挂牌满 12 个月”执行标准、允许符合条件的 优质中小企业首次公开发行并在北交所上市，进一步畅通多元便捷上市路径 。目前，北交所正在中国证监会指导下加快研究制定北交所直接 IPO（首次公开募股） 的相关制度规则， 2024 年北交所将有更多机会。
洞察八： 板块定位强化， 科创板强调“硬科技”属性
2023 年上市的医疗器械企业 2 家来自科创板；3 家企业来自北交所；5 家来自创业板；1 家来自 港股，A 股各个板块定位更加强化 。科创板坚守科创定位，将深入推进科创板建设，支持六大行 业中符合条件、拥有关键核心技术的“硬科技”企业通过科创板做优做强，引导资源向科技创新领 域集聚。科创板对于科创属性和盈利能力要求较高，部分创新医疗器械企业拥有一定技术壁垒但 市场天花板有限的硬科技企业，或者其所属领域或产业链环节已过度拥挤，同质化竞争比较严重 的企业， 登陆科创板难度更大 。北交所成为创新中小企业主阵地， 但融资能力和融资规模有限， 服务专精特新中小创新企业。在港股市场，由于美元加息、脱钩等宏观原因给港股带来较大影响，
港股流动性受到较大影响。
洞察九： IPO 偏好变化， 消费 、 上游受到市场青睐
消费属性和上游核心零部件赛道跑出更多 IPO 。从领域分类来看， 2023年上市医疗器械企业主要来自两大细分领域：上游核心零部件和具有消费属性的医疗器械企业。消费医疗是结合了消费 的高市场空间及医疗的相对高壁垒，客群大、毛利高的医美产品受到关注，以锦波生物为例，锦 波生物实现了重组 I 型、重组 III 型、重组 XVII 型人源化胶原蛋白的产业化和终端产品转化， 可应用于功效性护肤和医用敷料的胶原蛋白 。上游核心零部件领域，鼎智科技 、豪江智能、阿为 特三家 2023 年上市企业为医疗企业提供上游核心零部件，上游核心零部件市场天花板有限，大
多企业选择北交所上市。
虽然 2023 年严肃医疗器械领域IPO 企业有所缩减，但总体来看，A 股大健康领域 IPO 以严肃医 疗为主，在强调国家战略、科创属性和三创四新等新定位下，未来几年掌握硬科技技术的医疗科
技项目仍然将是 A 股 IPO 主流。
图表 8 2023 年医疗器械领域 IPO 公司（截止交易日：2023 年11 月 8日）
数据来源：公开资料
3. 政策风向：从审批数据观产业趋势
洞察十： 创新医疗器械产业活跃， 国产替代进入深水区
截止 2023 年 11月 20 日，73个医疗器械产品进入国家级创新医疗器械特别审批程序 。其中心血管疾病相关产品成为创新医疗器械审评创新高地，心脏电生理领域脉冲消融技术多个产品竞秀， 锦江电子重出重围，成为国产首个获批的心脏脉冲电场消融类产品，标志着国内心脏电生理进入 三维+脉冲消融时代 。心脏瓣膜领域多款二尖瓣瓣夹产品进入绿色通道， 国内介入二尖瓣产品迎 来收获期；眼科领域多款高端人工晶体产品进入创新医疗器械特别审批程序，代表着国内人工晶体产业正从低端产品延伸到多焦点、可调节等高端产品。
图表 9 2023 年进入创新医疗器械特别审查通道名单
数据来源： 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
洞察十一： 海外追赶式创新近尾声， 原创式创新增多。
创新医疗器械审评审批趋势反映了国内创新医疗器械竞争格局。现阶段，国内创新医疗器械同全 球相比，大部分国产创新仍处于追赶式创新，产品填补了国产空白，同时也通过创新设计更好地满足临床需求 。随着追赶式创新逐渐饱和， 国内医疗器械产品创新将逐渐向原创式创新切换。
图表 10 2023 年国内进入创新医疗器械审批名单产业格局分布
数据来源：蛋壳研究院
洞察十二： 仅 23%的创新器械实现破亿收入， 全球首创商业化难度更大。
《创新医疗器械特别审查程序》从 2018 年施行以来，截止 2023 年 11 月 20 日 。国家药品监督 管理局共批准上市创新医疗器械 237 个，国产 216 个 、进口 21 个 。其中，创新医疗器械涉及新分类目录15类， 旧分类目录 8 类 。从新分类目录角度看， 最多的是无源植入器械，批准了 42个产品，其次是医用成像器械、有源手术器械、医用软件、有源植入器械、医用诊断和监护器械，这也是目前创新最活跃的领域。北京获批的国产第三类创新医疗器械产品 62 个，约占全国的 29%，获批数量全国第一。
根据水木创投统计，回顾2014 年至 2020 年共 92 项获批的创新医疗器械，从产品的商业化情况 看， 创新器械的获批和产品收入过亿的关联性不太高， 仅有 23%的创新器械实现破亿收入， 原 创式创新目前面临的商业化挑战更大。国内创新医疗器械商业化表现受到术式推广难度、销售推广能力、单品价值、刚需程度等多种因素影响。全球首创类医疗器械在市场教育上要经历更长的时间， 早期商业化挑战更大。
图表 11 2023 进入创新医疗器械特别审批通道细分领域分布
数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
洞察十三： 集采降价力度温和， 反腐肃清行业生态
高强度反腐加速行业合规转型， 长期帮助行业激浊扬清 。2023年 7 月 21日， 国家卫健委会同 教育部 、公安部 、 审计署 、市场监管总局等部门， 联合召开视频会议， 部署开展为期 1 年的全 国医药领域腐败问题集中整治工作 。“史上最强”的医药反腐行动，给医疗器械行业带来了深远影 响 。在医疗反腐政策影响下， 2023 年多家器械上市公司业绩受到影响 。长期来看， 反腐有利于医疗器械行业健康发展，对于产品性能较好、经营合规性较强的头部企业及创新型企业来说是一 个好事， 能够促使行业回归到产品、技术的良性竞争轨道， 是行业提升要走的一段必经之路。
集采入选难度降低， 降价趋于理性 。 中国医疗卫生改革持续深化， 2023年 3 月， 国家医疗保障 局发布《关于做好 2023 医疗集中带量采购和价格管理工作的通知》， 提出按照一品一策的原则 开展新批次国家组织高值耗材集采， 奠定药品和医用耗材带量采购的基调 。2023 年执行的主要 医疗器械集采包括： 12月第四批高值医用耗材国家集采人工晶体和运动医学相关耗材； 9 月， 28 省际联盟骨科创伤集中带量采购； 12月， 二十五省（区、兵团）2023 年化学发光省际联盟 带量采购 。从 2023 年集采结果可以看出几大趋势： 1） 入选压力降低， 降价趋于温和 。第四批 高值耗材集采中人工晶体类耗材平均降价 60%，运动医学类耗材平均降价 74%，中选率为 98%。 安徽化学发光集采同样降价幅度温和，国产厂家中选份额可观。集采也通过规则设置给中小企业 更多中选机会 。2） 头部企业优势地位加强 。2023 年集采规则设置中竞价单元分为 A、 B 两个， 竞价单元分组方式取决了医疗机构意向采购量和企业供应能力，头部企业获得更多优势。总得来看，在集采中掌握灵活的报价策略，拥有全面产品供给和服务能力的企业有望借助集采扩大市场 份额 。3）集采推动中高端产品放量， 撬动产业链新机会 。从此前冠脉支架、人工支架国家级带量采购执行结果来看，带量采购改变了临床使用产品占比，相应的中高端产品放量或新的术式渗 透率增加 。这一趋势在 2023 第四批国采中延续， 人工晶体集采中， 双焦点-非散光人工晶体需 求量占总需求量的 11.21%， 是多焦点人工晶体中主要需求品种 。双焦点-非散光人工晶体的放 量，有望进一步促进高端晶体渗透率的提升 。中高端产品的放量将改变产业链结构，带来新的增 长机会 。综合来看， 可以预期未来集采对于行业估值的压制有望减弱。
洞察十四： 支持性政策不断出台， 政策推动医疗器械行业扩容。
产业政策的大力支持，为医疗器械行业的升级发展提供了良好的产业政策环境 。2022 年， 财政贴息贷款更新改造医疗设备释放了千亿级市场需求 。2023 年同样有重磅产业政策出台。
大型医用设备审批许可放宽 。2023年 3 月 21日， 国家卫生健康委员会发布大型医用设备配置 许可管理目录（2023 年）， 与 2018 年目录相比， 管理目录由 10 个调整为 6 个， 其中甲类由 4 个调整为 2 个， 乙类由 6 个调整为 4 个，还包括正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR） 由甲 类调整为乙类； 64 排及以上 X 线计算机断层扫描仪、1.5T 及以上磁共振成像系统调出管理品 目等内容。目录进一步放宽大型医疗设备审批许可，释放积极信号。对大型医疗设备的采购松绑， 可以使得医院有更多灵活性， 促进创新医疗器械和设备的国产替代。
配置证数量变化：甲类： 重离子放疗系统（新增 41 台， 规划总数为 60 台）； 高端放疗设备 （新增 76 台，规划总数为 125 台）。乙类：PET/CT：新增 860 台，规划总数为 1667 台(“十 三五”规划新增 377台，新增 483 台） ；腹腔镜手术系统：559 台，规划总数为 819 台，(“十 三五”规划新增 154 台， 新增 405 台）； PET/MR： 141 台， 规划总数为 210 台， (“十三五 ”规划 28 台， 新增 113 台） 。总的来看， 2023年大型医用设备配置规划数量超预期， 国内医疗影像、手术机器人企业将受益于政策。
图表 12“十四五”大型医用设备配置规划数
数据来源：国家卫生健康委
DRG/DIP 支付方式改革深入， 创新医疗器械有望豁免DRG 。2023 年 6 月， 北京市发布《医疗机构 DRG 付费和带量采购联动管理方案》， 旨在将 DRG 付费与带量采购相互关联，将带量采购中选价纳入 DRG 权重的考虑范围， 激励医疗机构进一步优化成本和资源管理， 对未来集采的形式和方向具有重要参考意义 。2023 年 7 月， 国家卫生健康委等六部门联合印发《深化医疗卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务》， 明确下一阶段深化医改的发展重点：从医保覆盖来看， 临床疗效明确，技术价值明确的治疗类 、手术类项目将优先纳入调整范围；从支付模式来看，在 通过药械集采，创新医保谈判方式调整支付结构的同时，要求 2023 年末不少于 70%的统筹趋于 开展 DRG/DIP 改革 。在多元复合式医保支付方式改革下， 临床价值明确 、治疗刚性强的医疗器 械有望迎来更快增长，而偏辅助性、非必需品种则呈现弱化趋势，对临床医疗产品结构将带来长 期和深入的影响 。随着 DRG 付费政策的全面推行，受按病种结算标准化付费的制约影响，高值 医用耗材的销售价格和销量可能会有一定程度的下降，高值耗材的销售额和毛利率可能存在下降 的风险 。3 月 4 日， 国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第 3298 号建议的答复》， 其 中针对代表提出的进一步完善医保 DRGs 支付体系 — —关于医疗新技术问题，国家医保局给出明 确答复， 并且进一步支持创新医疗器械豁免”DRG"。
本文摘自【蛋壳研究院】2023医疗器械及供应链年度创新白皮书