国家药监局器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题，定期发布问题解答。为方便大家查阅，现将国家药监局器审中心2023年12月期间发布的医疗器械答疑整理汇总如下：
1.主题：无源植入类医疗器械联合使用判定与研究资料要求咨询内容：本公司开发的一款整形外科植入物产品，设计在注册单元中仅包括预灌封注射器和封装在注射器中的凝胶，未包括注射针，但产品临床实际使用会与已上市的注射针联合使用才能注射至面部，此类属于联合使用吗？如果是，需要提供哪些研究资料？谢谢
回复：在研究资料中，申请人需明确联合使用的注射针型号、规格，且具有典型性。性能涉及联合使用的，需在联合使用条件下进行测试，如与市售注射针联合使用时的推挤力、注射器与注射针连接无泄漏等。
2.主题：我司拟注册的传送导管项目包含两个器件，分别是传送导管和其专用切开刀，他们都有专门的分类目录，均为2类，切开刀专用于该项目的导管鞘的拆卸，我司想咨询一下怎样作为一个单元去注册取证。咨询内容：临床使用时，切开刀专用于该项目的导管鞘的拆卸。由于市场销售的需求，我司希望能将两个不同类别的产品按照按器械包的形式注册在一个注册证中。请问：按器械包的形式注册是否可行；在非临床评价中，由于竞品暂时没有一起注册的厂家，在非临床评价中与竞品的对比是否能分别对应不同的厂家进行分析？
回复：对于配合使用、以完成同一手术的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时，以最高风险产品的管理类别为准。
如产品列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）内，申报产品可以选择不同厂家生产的产品，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交资料，开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证。
3.主题：产品族中产品需要各自做灭菌确认报告吗？咨询内容：提交产品注册时，对于灭菌确认的资料，可以提交该产品所属的产品族中主产品的灭菌确认报告以及该产品归属此产品族且生物挑战不高于主产品的分析报告吗，如果不可以，该产品需要做自己的灭菌确认报告，那么产品是要各自做完灭菌确认，才能加入产品族？这样在后续的再确认中选择主产品做，不需要所有产品都做再确认。
回复：您好！根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，注册申请人应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。若注册申请人提供非申报产品（如问题所述的产品族中主产品）的灭菌验证资料及确认的相关研究资料，则应提供其与申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。若注册申请人可证明上述等同性，则可证明申报产品的灭菌挑战不高于产品族中主产品，仅提交产品族中主产品的灭菌验证资料及确认的相关研究资料即可。
4.主题：关于无菌检验咨询内容：老师您好，关于软性亲水接触镜产品进行无菌检验确认 ，药典上推荐的有两种无菌检验方法，分别是1.薄膜过滤法。2。直接接种法。针对我司产品的特点(每个镜片约30到35mg个体较小)，打算用直接接种法做产品的无菌检查，此方法较薄膜过滤法少了对供试品( 1片镜片)的冲洗及冲洗液的过滤，直接将镜片及保存波放入相应液体培养基中(培养基为FTM、TSB)可以减少试验步骤及器材，降低实验过程中的污染，确保无菌结果的准确性。不知上述考虑是否适当，请老师指正！
回复：软性亲水接触镜无菌检查可按照中国药典（2020版）四部通则1101中规定的薄膜过滤法或直接接种法进行，申请人需根据方法适用性确认结果，选择适合的无菌检查方法。
5.主题：心血管无源医疗器械储存条件调整咨询内容：拟调整心血管无源医疗器械储存条件，该信息未包含在注册证及附件（产品技术要求）中，仅在说明书中体现，是否可以通过说明书更改告知进行调整？
回复：储存条件不属于注册证及附件载明内容，已上市产品可通过说明书更改告知程序进行更改，需同时提交支持更改后的储存条件的支持资料，包括但不限于风险管理资料、产品稳定性研究资料、包装稳定性研究资料、模拟运输资料、变更前说明书、变更后说明书、说明书变化对比表等。
6.主题：进口医疗器械说明书变更咨询咨询内容：对于已经获得药监局注册批准的进口医疗器械，且注册人/法定生产者为非欧盟国家，现获批的产品说明书中包含CE标识及EU REP(欧盟授权代表)。注册人是否可以自主删除标签和说明书中的CE标识及EU REP(欧盟代表机构)标识，还是此类变更需要申请人申请说明书更改告知？
回复：更改注册时备案的说明书需要申请说明书更改告知。标签内容变更涉及说明书更改的，申请说明书更改告知后自行修改；标签内容不涉及说明书更改的，可自行更改标签。
7.主题：牙种植体内包装变化走何种变更手续咨询内容：您好，老师有个问题咨询一下，我们公司生产牙种植体，三类无菌植入产品，目前我们正在进行牙种植体初包装的变更相关的验证，新包装与原包装相同之处是都是有内包装瓶 吸塑盒，并且与牙种植体直接接触部分的材料仍是符合GBT 13810的钛合金；新包装与原包装不同之处是内包瓶结构发生了变化，新包装入厂时仍是无菌提供的，想咨询一下，这种情况我们需要走以下哪种变更手续？根据《医疗器械注册备案管理办法》第五章第七十九条规定有以下三种：①向国家局申请办理变更注册手续；②变化之后30日内向国家局注册部门备案；③省局监督管理部门报告。
回复：您好！根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”。产品内包瓶结构变更，注册人需对此种变更是否涉及种植体表面特征、灭菌方式、产品有效期等变化进行评估，涉及上述实质性变化的需进行变更注册。不涉及上述变化的，且不属于产品注册证及产品技术要求载明事项的，不需进行变更注册。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告” 。
8.主题：内嵌型和外控型软件组件区分咨询内容：1、ME设备中软件仅运行在单片机上的才是内嵌型软件组件？2、ME设备中的软件如果运行在windows或linux系统上的软件都是外控型软件吗，不管其是否运行在ME设备上？3、内嵌型软件和外控型软件仅仅通过其运行的操作系统进行判断？而不考虑其是否在ME设备上运行? 4、医用计算平台是否指ME设备上软件运行平台？5、通用计算平台是否指日常生活的电脑之类的？
回复：内嵌型软件组件运行于医用计算平台，医用计算平台满足医用电气设备、实验室用电气设备或有源植入式医疗器械等安全要求（含电磁兼容）。外控型软件组件运行于通用计算平台并控制/驱动医疗器械，通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容）。医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。从注册申报资料角度，内嵌型和外控型软件组件的研究资料要求相同。
9.主题：关于产品电子说明书咨询内容：老师好，看到贵单位网站上正在对《医疗器械说明书编写指南》公开征求意见，我想问问有没有可能在指南中增加电子说明书的要求？
回复：《医疗器械说明书编写指南》是对说明书内容的技术性要求，不涉及提供形式的问题。