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注册与备案

【收藏好文】医械从业者常用网站

推荐给医械从业者常用网站：1.注册法规标准查询类；2.临床类；3.生产经营类；4.专利

MedStudio发布 2023/12/12更新 2023/12/12

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一、注册法规标准查询：

1. 国家药品监督管理局——医疗器械板块

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html

了解医疗器械监管动态，法规文件及政策通告，医疗器械信息查询等。

医疗器械注册信息查询：

按产品查，有多少家公司取得了注册证；

按公司查，某家公司一共有多少张证。

2.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

https://www.cmde.org.cn/index.html

可查询国内医疗器械相关的法律法规文件、审评审批指导原则、医疗器械技术审评要点等。

3.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

https://www.cfdi.org.cn/cfdi

查询医疗器械临床试验、药品临床试验核查相关公告

4.中国食品药品检定研究院（标管中心）

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

法规政策，标准目录，分类目录查询；分类界定；

二、临床实验

1. 药物和医疗器械临床试验机构备案

https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp

查询机构以及对应研究者有无备案

2.国内临床试验登记

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

可以查看国内现在或之前有多少和你们公司做相同或相关的临床试验；网站还可以下载临床试验方案的简要信息；国外的临床试验可以在 ClinicalTrials.gov 查询。

3. 中国临床试验注册中心 —— 世界卫生组织国际临床试验注册平台

http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx

中国临床试验注册中心是世界卫生组织临床试验注册平台（WHO ICTRP）一级注册机构，负责中国地区的临床试验注册，并接受世界其他国家或地区的注册申请，临床试验注册后资料均送 WHO ICTRP，并能在其一站式检索入口（Search Portal）检索到。如果是跨国多中心试验，可同时在实施试验的多个所在国同时注册，但需在 WHOICTRP 申请唯一识别码（Unique Trial Number, UTN），以避免重复统计和区别重复注册。

4.国外临床试验登记

https://www.clinicaltrials.gov/

三、生产经营

江苏政务服务网—江苏药品监管综合服务旗舰店
https://www.jszwfw.gov.cn/col/col142166/index.html
不见面审批；II类医疗器械注册申报，生产许可，备案等；

2.国家医疗器械不良反应事件监测信息系统

https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl

个例/群体不良事件上报；定期风险评价报告提交等

3.药械保化日常监管系统

http://scjgj.suzhou.gov.cn/szqts/yxbhzxt/yxbhzxt.shtml

市场监督局日常监督检查；经营企业档案管理，经营年报提交等；

4.江苏省药品监督管理局审批中心

http://www.jspcc.org.cn/zt/ylqxwd/ylqx/

政务公开，通知公告，审批指南，你问我答等；

四、专利信息查询

1.专利申请- - 国家知识产权局

https://www.cnipa.gov.cn/col/col1510/index.html

2. 中国及多国专利审查信息查询

http://cpquery.cnipa.gov.cn/

3.专利信息检索

https://www.patent.com.cn/

4.专利检索及分析网（官网）

http://pss-system.cnipa.gov.cn/sipopublicsearch/portal/uiIndex.shtml

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