链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.html
3.问：什么是三级目录层级结构？
答：例如 ：肿瘤消融聚焦超声治疗系统 ，我们打开新版《医疗器械分类目录》 通过对照产品描述及预期用途找到其分类编码为：01-01-02 ；管理类别为III类。
其中第一个01为子目录，第二个01为一级产品类别，02为二级产品类别。
4.问：有新版《医疗器械分类目录》，是不是也有旧版的分类目录？
答：一般我们讲（2017年第104号）发布的为新目录，之前的为旧版分类目录。
他们主要区别在于：从分类个数上看，新目录将原来的43个子目录精简为22个，新目录不包括“6840体外诊断试剂” 子目录(2013版)的内容和组合包类产品。新版目录22个分类描述性更强，针对性更高，能够完全覆盖原目录分类，具有更好的实际应用价值。
5.问：随着社会的发展，科技的进步，医疗器械的风险等级也是不断在变化的，针对这一块国家局提出的分类目录动态调整是怎么要求的？
答：根据《医疗器械监督管理条例》，国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
公告指出，今后将根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下，可以由相关企业及机构提议，不定期进行动态调整。
公告明确《分类目录》动态调整包括以下情形：
（1）调整子目录；
（2）调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；
（3）增补有代表性的创新医疗器械产品；
（4）删除不再作为医疗器械管理的产品；
（5）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。
答：自新版目录发布以来国家局到现在一共进行了4次分类目录动态调整。
分别是：
2022年3月24日，国家药监局发布公告（2022年第25号），对目录进行第二次调整，此次调整对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中对夹子装置、导管消毒连接器等7种产品的管理级别由Ⅲ类调整为Ⅱ类；对骨科植入、创面敷料等3种产品的产品描述、预期用途、品名举例进调整（其中14-10-08下的原Ⅰ、Ⅱ两种管理级别调整为统一的Ⅱ类管理）。 链接https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324153614110.html
就在上次调整后一周内，2022年3月30日，国家药监局对《医疗器械分类目录》再次进行调整（2022年第30号），本次调整扩张器、止血夹等27种医疗器械的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别均有调整，并且新增了多项二级类别，如“口腔义齿制作材料”在原有的6个二级类别下，增加了一项“07增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料”，管理类别为三类。
2023年8月17日，国家药监局发布公告（2023年第101号），对目录进行第四次调整，对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
7.问：如果我有个II类产品正在注册中，此时进行分类目录动态调整将其从II类调整到III类，我该怎么办？
链接：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210508151135154.html
（一）对于调整内容的产品，自公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。
（二）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
（三）对于已注册的医疗器械，其管理类别由第III类调整为第Ⅱ类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，调整公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。
8.问：分类目录动态调整后，我原先下载的新版分类目录还准确吗？哪里能下载最新动态调整后的分类目录？
答：分类目录动态调整后会引起分类目录部分内容的变化，继续使用未更新的分类目录容易读取错误信息。
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