最近有个朋友从医院里面买了一个专利，想转化成医械产品。咨询我如何将产品进行二次研发及注册报证，并让我帮他评估建厂生产的费用。鉴于他对医疗器械法规不是很了解以及从节省前提投入成本降低风险的角度，我建议他前期走注册人制度实行委托生产，等后面他的产品上市销售有了回头钱，销量起来后再自己建厂生产。
那么什么是注册人制度？CDMO委托生产又有哪些注意事项呢？
1.什么是注册人制度？
2. 注册人制度有什么好处？
制度好处显而易见，既鼓励了研发主导型企业的创新发展活力，同时也避免行业的低水平重复建设。喜欢做研发，就一直做研发。喜欢搞生产，你就搞生产。
3.CDMO委托生产流程以及有哪些注意事项呢？
注册人企业：
-建立健全与产品相适应的质量管理体系，并保证有效运行；
-管理者代表 ；
-指定项目接口人；
3.2 厂房 设施 设备
注册人企业：
-研发场地 和设施设备;
-对生产场地、设施和设备提要求;
-委托前查验受托方的生产条件并定期评估;
受托方：
-配备并管理厂房、设施和设备;
-对顾客财产进行标识、储存、流转和追溯;
3.3 文件管理
注册人企业：
-体系及项目文件的管理;
-委托生产质量协议、对受托方评估审核等的管理;
-保存委托生产相关文件，下发文件副本;
-记录的填写、更改、保存;
受托方：
-管理下发文件副本;
-建立并归档批记录;
3.4 设计开发
注册人企业：
-签订资源共用协议;
-保证设计开发过程真实完整;
-确保技术文件有效转移;
-确保变更过程满足法规;
-制定风险管理文件，保留记录;
受托方：
-充分理解技术文件，接受培训;
-落实设计变更要求，反馈需求;
-接受委托方评估考核;
-主导试生产;
3.5 采购
注册人企业：
-建立采购流程、明确采购实施及检验要求;
-控制合格供应商的选择、评价;
-定期对受托采购控制进行自查;
受托方：
-执行采购和检验，保留采购凭证;
-对采购物料进行仓储、防护和管理;
3.6 生产管理
注册人企业：
-签订委托合同和质量协议，明确生产管理的具体要求;
-对受托方进行综合评价及日常监督转移技术文件;
-授权生产监控人员，并定期审核;
受托方：
-按协议要求执行生产;
-报告注册人生产条件的变化;
-接受委托方评估考核;
3.7 质量控制
注册人企业：
-制定并转移生产放行要求;
-授权生产放行人;
-批准变更;
-产品上市放行;
-明确委托生产产品的质量控制内容;
受托方：
-受托企业配备相应资源协助接受现场审核;
-建立批记录，执行留样;
3.8 销售和售后服务
注册人企业：
-自行或委托符合资质的经营企业销售产品;
-具备经营能力和条件;
-建立销售和售后记录;
-售后服务的处理和执行;
受托方：
3.9 不合格品控制
注册人企业：
-明确要求;
-审批处置计划;
-售后发现，采取召回，销毁等措施;
受托方：
-对不合格品进行标识、记录、隔离、评审;
3.10 不良事件监测、分析和改进
注册人企业：
-建立不良事件监测系统;
-不良原因分析，产品风险控制;
-负责不良事件上报;
-开展已上市产品再评价;
受托方：
-提供质量数据;
-配合进行不良事件监测分析改进;
-生产部分原因调查和纠正预防;
4.1 受托方的硬件条件
4.2 受托方软件条件
-具备执行医疗器械生产相匹配的质量体系管理能力；
-一名管理者代表，相应配套技术人员，生产人员和质量人员；
-YY/T 0287(ISO13485)认证证书（建议有）；
4.3 其他
-委托人还应对受托生产企业是否具备接受多个注册人委托生产的能力以及共线生产的可行性和执行情况进行评估。
为便于大家查看，小编特制作了医疗器械CDMO流程及注意事项的PDF文档。
关注公众号，消息栏留言“CDMO” ，获取本文PDF文档网盘下载链接！
回复“合同”，获取“合同定制研发生产CDMO”合同模板网盘下载链接！