在轮椅车行业待了几个年头，跟周围人接触下来，我发现许多人对轮椅的标准法规知之甚少，甚至一些入行多年的资深人士也说不清楚12184和18029有什么区别，弄不明白TUV 和FDA有啥不同。今天就跟大伙聊聊轮椅车行业常用的标准法规，以及体系和认证。
要理清轮椅常用的标准法规，首先你要明白三个概念：1.标准 2.体系 3.认证。
标准分类：
EN: 欧标 （欧洲标准）
ISO：国际标准
GB: 中国国标
GB/T:是指推荐性国家标准（GB/T），"T"在此读"推"。
这类标准任何单位都有权决定是否采用，违反这类标准，不承担经济或法律方面的责任。但是，一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。
YY: 医药行业标准
YY/T:医药行业推荐标准
IEC: 国际电工委员会 (类似ISO，非常权威的一个机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作）
根据上面分类规则，我们看一下轮椅车 常用的标准：
EN12183：2014 手动轮椅-要求和试验方法
EN12184：2009 电动轮椅、小型摩托车及其充电器-要求和试验方法
GB/T 13800-2009 手动轮椅车
GB/T 12996-2012 电动轮椅车 （含电动代步车）
GB/T 18029 《轮椅车》 已经发布以下部分:
—第1部分:静态稳定性的测定;
—第2部分:电动轮椅车动态稳定性的测定;
—第3部分:制动器的测定;
—第4部分:电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定;
—第5部分:外形尺寸、质量和转向空间的测定;
—第6部分:电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定;
—第7部分:座位和车轮尺寸的测量;
—第8部分:静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法;
—第9部分:电动轮椅车气候试验方法;
—第10部分:电动轮椅车越障能力的测定;
—第11部分:测试用假人;
—第13部分:测试表面摩擦系数的测定;
—第14部分:电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统
要求和测试方法;
—第15部分:信息发布、文件出具和标识的要求;
—第16部分:座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法;
—第19部分:可作机动车座位的轮式移动装置;
—第21部分:电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求与测试方法;
—第22部分:调节程序;
—第23部分:护理者操作的爬楼梯装置的要求和测试方法;
—第24部分:乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法;
—第26部分:术语
个人认为GB/T18029是轮椅车最重要的要求和测试方法，等同于 ISO7176.
常用的标准还有：
1. YY/T0316-2016 医疗器械风险管理
(等同于 ISO 14971：2007)
2.GB9706.1-2007等同于IEC 60601-1：1988 医用电气设备安全通用要求
3.YY0505-2012电磁兼容和实验 （等同于 IEC60601-1-2）
是IEC60601-1的并列标准，意思是在满足IEC60601-1后还必须满足于 IEC60601-1-2
以上标准你都弄明白了，再看到一台轮椅，就可以用专业的眼光去评判它的好坏。
讲完标准，我们再看一下体系。
体系： (不是指一个标准，而是一类标准的统称)
大家对 ISO9001都比较熟悉，至少听过。可是说到YY/T 0287有些人就有点懵。可是再说到13485，就好像又有点熟悉，它们三者到底是什么关系呢？
ISO9001：质量保证体系
企业执行ISO9001标准可以申请ISO认证，并颁发ISO9001认证证书。
ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本标准包含了涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的那些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系满足ISO9001的所有要求。
YY/T 0287-2017 ： 使用翻译法等同采用国际标准ISO13485：2016.
企业也可以找第三方机构做YY/T0287也就是ISO13485认证。
认证：
认证又可以分为 针对企业的认证 和 产品认证（零配件认证）！
GMP：GOOD MANUFACTURING PRACTICES 药品生产质量管理规范也称良好作业规范。很多企业负责人可能觉得药品的规范和轮椅厂商有什么关系？其实自去年8月31日CFDA国食药监局向各省药监局下发一类二类医疗器械也要实施医械GMP的通知。要求在2018年仍不能达到GMP要求的企业应停止生产，并加强了飞检力度。
像GMP,ISO9001,YY/T 0287-2017,ISO 13485：2016 都是针对企业工厂认证。
再来说说常见的针对产品/零配件的认证：
CE: 欧盟CE指令
在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
FDA: 针对产品，而非企业认证。
美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA. 轮椅作为II 类医疗器械，要进入美国市场，需要取得FDA认证。
EMC：（电磁兼容性）的全称是Electro Magnetic Compatibility
EMC，其定义为“设备和系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”该定义包含两个方面的意思，首先，该设备应能在一定的电磁环境下正常工作， 即该设备应具备一定的电磁抗扰度(EMS)；其次，该设备自身产生的电磁骚扰不能对其他电子产品产生过大的影响，即电磁骚扰(EMI)。
EMC认证往往是其他认证的一部分。比如电动轮椅 CE认证的会首先要求通过EMC测试。
ROHS：
RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》 ,主要测试包括铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE六项浓度指标。
另外再来看两个常见的认证机构：
TUV：
是德语“技术监督协会”的缩写。而同我们中国每个省又一个技术监督局一样，德国的每个州都有一个TUV，而他们都是独立运营的，比如莱茵州的TUV就是我们说的莱茵TUV，而最大的TUV是TUV南德意志集团，他们是巴伐利亚、慕尼黑等四个州合并起来的。在中国活跃的有几个TUV，莱茵是其中一个，TUV的业务范围有：产品认证、体系认证、验货、工业服务等。
SGS：
同TUV类似， SGS不是一个标准,只是一家认证机构。 SGS是 SocieteGenerale de Surveillance S.A. 的简称，译为“通用公证行”。
为方便大家记忆，几张图总结一下今天的知识点：
有需要以上电子版法律法规的朋友，可以在留言区给我留言，注明你想要的标准法规名目，并留下你的电子邮箱，我会在空闲时间给你发送。
本文章欢迎其他公众号订阅号转载，转载请注明出处和作者。
你可通过搜索“lunyishijie” 快速添加或长按下面二维码一键添加“轮椅视界”！
我们的口号是：Sharing is caring！分享就是关爱。别忘了把您的关爱分享给周围的朋友！