文章开头先补充2个概念：
CFDA: 国家食品药品监督管理总局 China Food and Drug Administration
国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。
GMP: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
8月31日，CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。
通知明确要求，各省药监要高度重视，制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保医械GMP实施工作落到实处。通知提出：
第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求，对自家质量管理体系进行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的，应当停止生产，并向所在地市级药监局报告。
自2018年1月1日起，各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求，对第一、第二类械企开展监督检查。通知要求，对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例，应不少于50%。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业，则应做到必查全查。也就是说，大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。
在检查中，发现械企有未按照规定建立质量管理体系，以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的，将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。相关检查结果，要求予以公开；违法违规企业，予以曝光。
通知也提出，CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检查工作。“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查，往往还伴有异地交叉模式，在令高风险的第三类医疗器械生产企业“胆寒”之后，即将落到第一、第二类医疗器械生产企业头上了。